臨床試験の領域を超えて、AIは、より大規模な安全性と有効性のモニタリングに焦点が移行する承認後の段階においても、極めて重要な役割を果たし続ける。AIを搭載したアルゴリズムは、膨大な実データを選別し、安全性のシグナルや有害事象を特定することに優れている。また、これらの事象の複雑な裁定プロセスにも貢献し、治療に直接関連するものと他の要因から生じるものを区別することができる。
さらに、AIは多様な患者集団での薬物のパフォーマンスを評価するために実世界の証拠を分析して、薬物の有効性の評価を効率化することができる。この承認後のAI駆動のアプローチは、薬物監視を強化し、承認された治療法の継続的な安全性と有効性を確保し、新たな懸念が浮上した場合には迅速な介入を可能にする。AIが承認後の監視におけるその能力を継続的に洗練することにより、医薬品のライフサイクルにおいて欠かせないツールとしての地位を固め、患者の健康と治療結果に寄与する。
・デジタルツインによる有効性の予測と安全性のシミュレーション
臨床研究におけるAIの最も画期的な応用の1つは、患者のデジタルツインという概念だ。AIは、医療履歴、遺伝学、進行中の健康データに基づいて、個々の患者の仮想レプリカ、すなわち「デジタルツイン」を作成することができる。これらのデジタルツインは、研究者が特定の患者に対する治療の有効性を予測し、安全性の結果をシミュレーションするための動的なモデルとして機能する。これらのデジタル環境内で仮想治験を行うことにより、研究者は個々の患者がさまざまな介入にどのように反応するかを評価することができ、治療戦略を最適化し、リスクを最小化できる。このアプローチは個別化医療に革命を起こす可能性を秘めており、各患者の特性に合わせた治療法を提供し、医療が真に個別化され、安全で効果的な時代を切り開くだろう。
臨床研究へのAIの統合は、より迅速で正確な医薬品開発、患者ケアの改善、規制当局の監督強化を可能にして、ゲームを変えつつある。データが石油のように流れ続ける中、AIの洗練された力は貴重な洞察を抽出する約束をしており、最終的には医学と医療の世界に恩恵をもたらす。研究者と関係者は、これらの進化する応用を評価し、FDAの指針を予測し、AIが臨床研究の最前線にいる未来に備えるべきだ。
（forbes.com 原文）
