今年初め、世界の大手がんセンターの連合、全米がん総合ネットワーク（NCCN）が前立腺がんの初期の検出に4Kスコアテストを推奨した。2014年の同試験薬導入前は、高い前立腺特異抗原（PSA）値が多数の偽陽性を生み出し、患者はとりあえず生体検査を受ける選択をしていた。その結果、100万件強の不必要な生検が毎年行われ、米医療制度に約15億ドルの負担をもたらした。
4Kスコア診断薬は、患者個人の高悪性度の侵襲性がんのリスクを正確に判断する唯一の血液検査だ。同薬の推奨にあたり、NCCN諮問委員会は「難題は、検出されたがんの生態を正確に把握することにより、痛みを伴わないがんの即座の治療（過剰な治療）を最小限に抑えることだ」とした上で、「侵襲性のがんの治療の識別と選択」は「罹患率と死亡率を著しく下げる一方、クオリティーオブライフへの悪影響を制限する結果をもたらすべきだ」と指摘した。
4Kスコアテストは、トータルPSA、フリーPSA、インタクトPSAと前立腺に特有のカリクレイン―2(hK2)タンパク質の4つの数値に患者の臨床情報を加えて、同社独自のアルゴリズムを利用して悪性の前立腺がんの直近のリスクを算出する。
4Kスコアテストで用いられる4つのhK2パネルからなるバイオマーカーは、Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerと欧州の大手医療機関の科学者らが10年以上にわたって行っている研究に基づく。
この試験薬はPSA値が高い、あるいは高悪性度の前立腺がんのリスクを判断するための最初ないし2度目以降の前立腺生検を検討しており、デジタル直腸検査で異常が見られた患者を対象としている。4Kスコアテストで、グリソンスコアの6以上として定義されている進行性がんのリスクの増大が確認されれば、患者は前立腺の生検を行うことになる。
今日、米国の泌尿器科医約2,000人が4Kスコアテストを通常の診療で使用したことがあり、1日約100件の試験が行われている。OPKOのCEO、フィリップ・フロスト博士は「これを営業担当者10人で行っているが、最近完了したBio-Reference Labsの買収に伴い100人の営業チームが稼働すれば、プライマリーケア内科医市場への参入に向け、間もなく拡大が加速する」と語った。
年間200万件の異常なPSA値が検出され、これらの100万件が生検を受ける。フロスト博士は「この200万件の異常なPSA値の世界がわれわれの市場だ」と述べた。定価約1,000ドルの試験薬で、米国だけで年間20億ドル規模の市場機会となる。
6カ月ほどで4Kスコアには保険の適用が見込まれており、メディケアでは6─9ヶ月で適用されそうだ。
欧州泌尿器科学会の定期刊行物、欧州泌尿器学の2014年10月号で、4Kスコアテストは「患者一人一人に合った臨床的に適切な前立腺がんの予知を与える点で独特だ」と指摘した。同試験薬は、最大85％のケースで前立腺の生検に進めるかどうかの判断に影響を与えることが判明しており、ある研究では前立腺の生検を60％削減できる可能性があることが示された。
4Kスコアのバイオマーカーとアルゴリズムについて、これまでに米国と欧州の患者2万2,000人を対象とした将来と過去の全部で12の研究が、論文調査のある学術専門誌で発表されている。この研究の著者の1人、マイアミ大学泌尿器学部の教授兼学部長で、最近発表された米国の複数のセンターでの検証研究の主任調査官を務めたペン・パレク博士は「発売以来、私はPSA値が異常な患者に対し、最初の生検の実施前と、生検の結果が陰性で再度生検を受ける前の患者に対し、4Kスコアテストを提供し使用してきた。4Kスコアは臨床医としての私に、患者個人の進行性前立腺がんのリスクについての重要な情報を提供してくれるとともに、前立腺の生検に進むか、あるいは経過を安全に観察するかについて、しっかりした情報に基づく患者との話し合いを可能にしてくれる」と説明した。
OPKOが克服すべき障壁の1つが、The Journal of the American Medical Association で今週初めに発表された3つの研究によると、前立腺がん検査を受ける人が減っていることだ。これは前立腺がんの発症が減少しているからではない。米国がん協会によると、今年は約22万0,800件の新たな前立腺がんのケースの検出が見込まれており、死亡者は2万7,540人に上るとみられている。むしろ、試験を受ける人の減少は、米国予防サービスタスクフォースが検査を受けないよう勧めている結果だ。
バンダービルト大学メディカルセンターの泌尿器外科医で学部長のデービッド・F.ペンソン博士は、検査を減らすより「より賢い検査法」を見出すべきだと指摘する。おそらく4Kスコアテストは、より賢い検査の聖杯だ。
いずれにせよ、OPKOはこれしか能のない会社ではない。多様なバイオテクノロジーと新薬を開発する企業で、専売薬の素晴らしいポートフォリオを持つ。そして8月のBio-Reference Labsの買収完了で、OPKOは現在、米国の試験機関の上位3位に躍り出た。Bio-Referenceの試験機関は4Kスコアテストを家庭内科医とがん専門医に販売し、市場を泌尿器分野から拡大するのに重要なプラットフォームになる。
OPKOは11月9日、第3・四半期（9月30日終了）を発表した。売上高は前年同期の1,980万ドルから急増の1億4,300万ドルとなった。1株当たり損益は、前年同期の0.11ドルの赤字から0.25ドルの黒字に転じた。
経験豊富な投資家の一部は、この秋バイオテクノロジー銘柄を買っている。同社株価は9月30日に8.41ドルの最安値を付けて以来、徐々に上昇している。JPモルガンのアナリスト、ダナ・フランダース氏は現在、約10ドルで取引されている同社株の投資判断を「オーバーウェイト」とし、目標株価を14ドルと設定した。同氏は、OPKOは「医薬品、バイオと診断薬事業にわたる将来見込みのある複数の新製品の発売が追い風となり、健全な成長サイクルの最先端にいる」との見方を示した。
