クリストファー・ムッサー博士は、VectorBuilderの最高執行責任者（COO）であり、VectorBuilder GmbHのマネージングディレクターとして、遺伝子デリバリーにおけるグローバルオペレーションとイノベーションを主導している。
ビジネスやイノベーションにおける最も高額な問題は、通常、初期設計段階で発生する。その多くは、スピードの必要性に駆られて起こる。例えば、チームが何かを機能させようとしたり、コンセプトを証明したり、マイルストーンを達成しようとしている場合を考えてみよう。その際の考え方は、多くの場合「とにかく完成させて、後で修正すればいい」というものだ。残念ながら、コストが表面化するのは、その「後」なのである。
私はキャリアの大半を遺伝子デリバリーの分野で過ごしてきたが、そこではこのパターンがあまりにも明確に、測定可能な形で、そして高額なコストとして現れる。遺伝子治療において、研究環境では良好なパフォーマンスを示すベクターでも、製造段階や臨床開発段階で失敗する可能性がある。ベクターは単に遺伝子を細胞に導入するためのツールではない。それは、その遺伝子がどのように振る舞うか、どれだけ一貫して生産できるか、規制当局がどのように評価するか、そして治療法としてスケールできるかを決定するものだ。これらの要素が最初から組み込まれていない場合、後になって不安定性、低収率、規制上の懸念、あるいは高額な再設計として表面化する。
その時点で、コストはもはや時間や実験では測定されない。遅延、失敗したバッチ、逃した機会で測定されるのだ。設計段階で数日と適度なコストで修正できたはずのものが、プログラムが製造段階に達すると、数カ月の遅延と数百万ドルの追加開発費に変わる可能性がある。
遺伝子治療で真実であることは、ビジネスにおいても同様に真実である。初期設計の決定は柔軟に扱われがちだが、それはコスト構造からスケーラビリティまで、その後のすべての境界を設定する。一度システムが導入されると、それを変更することは指数関数的に困難になる。
多くの組織が犯す過ちは、初期の作業を暫定的なものと見なすことだ。しかし、正直に言えば、チームが後戻りすることはほとんどない。一度何かが十分に機能すると、勢いが引き継ぎ、限界が明らかになっても、再設計を正当化することが難しくなる。リーダーが代わりにすべきことは以下の通りだ。
より良い質問をする。
当社では、これをよく目にする。チームは、管理された環境ではうまく機能するが、臨床使用に近づくにつれて不整合を示し始める構造物を持って来社する。共通するのは、システムが設計された目的と、現在サポートすることが期待されているものとの不一致である。
最も明確なパターンの1つは、初期研究における利便性のために行われた設計選択が、後に制約となる方法だ。組み立てが容易な配列は、大規模製造が困難な場合がある。in vitroで強力な発現を提供するベクターは、生産において変動性をもたらす可能性がある。実験室環境では無害に見える要素が、規制審査を複雑にする可能性がある。これらの問題は最初は明らかではないため、見過ごされることが非常に多い。
リーダーにとっての示唆は不快なものだ。初期設計は実験ではなく、戦略の一部を形成する。つまり、プロセスの早い段階で異なる質問をする必要があり、それは単に何かが機能するかどうかだけではない。これらの質問は、何かがスケールできるか、一貫して製造できるか、規制要件を満たすかも考慮する必要がある。それらは、直接のチームを超えた意見を必要とする。遺伝子治療では、製造、安全性、規制の観点を設計段階に持ち込むことを意味する。ビジネスでは、オペレーション、財務、顧客体験を早期に関与させることを意味する。
スピードを超えて見る。
ここで、ほとんどの組織が減速するか、会話を完全に避ける場所だ。初期の部門横断的な調整は、スピードが優先事項である場合に摩擦を導入するため、遅く感じられる可能性がある。しかし、最初は摩擦のように見えるものが、後にはるかに大きな混乱を防ぐことが多い。複雑なシステムでは、調整のないスピードは効率的であるというビジネスではない。それは遅延コストを生み出しているのだ。
私たちが目にするもう1つのパターンは、問題は下流で工学的に解決できるという仮定だ。実際には、下流の修正は上流の決定によって制約されることが多い。ベクターアーキテクチャが効率的な生産をサポートしていない場合、どれだけプロセス最適化を行っても完全に補償することはできない。システムがスケール用に設計されていない場合、事後的にそうしようとすることは回避策になる。
確かに、スピードは重要だ。特に、新規製品を最初に市場に投入しようとする場合はなおさらだ。しかし、洗練性が欠けている場合（つまり、技術が日常の消費者にとってあまりにも不格好で、生々しく、または高価である場合）、市場に最初に参入することを急いだ者は間違いなく失敗する。
同じパターンはすべての業界に現れる。オペレーションの意見なしに構築された製品は、サポートするのに高額になる。単一のユースケース用に設計されたプラットフォームは、再発明を必要とする。近道として始まったものが、恒久的な制約になる。コストは累積的であり、単一の項目で見えることはほとんどない。
規律ある設計実践を作る。
より成熟した業界が標準と規律ある設計実践に収束する理由がある。それは創造性が欠けているからではない。規律あるエンジニアリングこそが、イノベーションをスケールさせることを可能にすることを、しばしば困難な方法で学んだからだ。
遺伝子デリバリーでは、その変化が今起こっている。最初から製造可能性、安全性、スケーラビリティを念頭に置いてベクターを設計することへの重点が高まっている。それはイノベーションに対する制約ではなく、イノベーションを実験室を超えて実行可能にするものについてである。
ビジネスリーダーにとって、教訓はバイオテクノロジーについてというよりも、システムがどのように振る舞うかについてである。最も初期の決定は、不確実性と時間的プレッシャーの下で行われる場合でも、その後のすべてを形作る。それらの決定を一時的なものとして扱いたくなるが、実際にはそうではない。
最初の決定は重要に見えないことが多い。それは不完全な情報で行われる。しかし、それは逆転させることが困難な方法で、コスト、複雑性、スケーラビリティの軌道を設定する。結果が完全に見えるようになる頃には、決定の影響は組み込まれている。そしてその時点で、コストはもはやそれを修正することではなく、それを回避して作業することにある。
