モデルナは米国時間2月18日、米食品医薬品局（FDA）が季節性インフルエンザワクチンの承認申請を受理したと発表した。以前、FDAは市場の予想に反してこの申請を拒否していた。この発表を受けて同社の株価は上昇した。
モデルナ株は18日のプレマーケット取引で上昇した後、取引開始直後には6.4％高の約46.75ドルまで上昇した。
市場に投入される、初のmRNA（メッセンジャーRNA）インフルエンザワクチン
モデルナによれば、FDAは同社が開発した新しいインフルエンザワクチンの審査に同意した。このワクチンは、市場に投入される初のmRNA（メッセンジャーRNA）インフルエンザワクチンになると期待されていたものである。同社は申請を年齢別に分割し、50歳から64歳の成人については完全承認を、65歳以上については迅速承認を求めた。
モデルナの発表によれば、FDAは以前、「適切かつ十分に管理された試験」の不備を理由に審査を拒否していた。その具体的な理由として、試験の対照群、すなわち試験中の治療を受けない参加者グループが、研究実施時点における「米国で利用可能な最善の標準治療」を反映していなかったことを挙げた。
モデルナによれば、FDAは8月5日を承認可否の判断期限に設定した。もし承認されれば、このワクチンは2026年後半にも高齢者向けに提供可能となる見通しである。
以前モデルナに送付されたFDAの「受理拒否（refuse-to-file）」書簡は珍しいものだ。2021年の研究によれば、FDAに提出された約2500件の申請のうち、こうした書簡を受け取るのは4％にとどまっており、その多くは医薬品の有効性、安全性、品質に関する問題を理由としていた。
FDAが当初審査を拒否していた背景
当初のFDAによる審査拒否は、トランプ政権がmRNAワクチンの使用および研究を抑制してきた状況下で起きた。2025年、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は、mRNAワクチンの開発に焦点を当てた約24件の契約を打ち切ると述べ、その契約総額は約5億ドル（約800億円）に上ると見積もった。ケネディは、mRNA技術は「利益よりもリスクの方が大きい」と主張しているが、多くの研究はその安全性と有効性を支持している。
mRNAは、新型コロナワクチンでも使用され成功を収めた
mRNAは、ウイルスを実際に体内に投与することなく、体にウイルスを認識する方法を教えるものであり、新型コロナワクチンでも使用され成功を収めた。モデルナのワクチンは、グラクソ・スミスクライン製の季節性インフルエンザワクチンと比較して約27％高い有効性を示し、安全性上の懸念も確認されなかった。またモデルナは、FDAは前回の拒否通知において同社のワクチンに関する問題点を示していないと述べていた。
