米保健当局が調査と取り締まりに乗り出し、未承認薬の安全性リスクを警告
ヒムズによる模倣薬の発売計画は、ノボ・ノルディスクの訴訟に加え、米国の保健当局による調査と取り締まりも招いた。米国食品医薬品局（FDA）は6日、未承認の混合版GLP-1受容体作動薬に対して措置を講じると発表した。同局は、この取り締まりの目的について、「FDAが品質、安全性、有効性を確認できない医薬品から消費者を守るため」だと説明している。
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また、米保健福祉省のマイク・スチュアート法務顧問は、当局がこの問題を精査し、ヒムズによる連邦食品・医薬品・化粧品法（FD＆C法）違反の疑いについて米司法省に伝えたとXに投稿した。
米国における混合薬とは、薬局が成分を組み合わせたり変更したりして作る、カスタマイズされた医薬品のことを指す。FDAによれば、混合薬は、アレルギーなどの理由でFDA承認薬を使用できない患者向けに意図されたものである。一方で、混合薬の有効成分やその濃度は、FDAが承認した薬剤とは大きく異なる場合があり、安全性への懸念が指摘されてきた。
FDAは6日付けの声明の中で、「企業は、FDA未承認の混合薬を、ジェネリック医薬品である、あるいはFDAにより承認された薬剤と同一であると主張することはできない」と述べた。また、混合薬について「FDA承認薬と同じ有効成分を含む」や、「臨床的に効果が証明されている」といった主張も認められないとしている。
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