医学生だったチャールズ・ダーウィンが数年にわたる航海を終えてから、ほぼ200年が経過した。その航海には、ガラパゴス諸島での5週間が含まれていた。滞在中、ダーウィンは自身が研究した巨大なゾウガメ、マネシツグミ、フィンチが、近隣の島々に生息する種とは独特の方法で異なっていることに気づいた。フィンチのくちばしは異なる形をしていた。ゾウガメの首はより長かった。
ダーウィンの観察が自然選択による進化論として結実するまでには、20年以上を要した。これらの種は、生態系で繁栄するために適応したのである。
私は最近ガラパゴス諸島を訪れ、ダーウィンが研究したのと同じ種の多くを目にした。また、「適者生存」という一般的な言葉は、ダーウィンではなく、哲学者ハーバート・スペンサーがダーウィンの著作を読んだ後に使用したものであることを知った。ダーウィンの用語では、生存とは種の中で最大、最速、最強であることではなく、適応力の問題なのである。試行錯誤の着実なプロセス、特定の環境条件への適応こそが、成功と失敗、あるいは生と死の違いを決定するのだ。
私たちは、遠隔医療やリモートモニタリングの統合から、精密医療やデータ分析におけるAI（人工知能）と機械学習の統合まで、医療のさまざまな側面で適応力の重要性を目の当たりにしている。AIアルゴリズムは、大規模なデータセットを分析し、新しい化合物を特定し、臨床試験におけるそれらの性能を予測するために、医薬品の設計と開発にも活用されている。
ここで核心的な疑問が生じる。医薬品開発のこうした加速化に伴い、なぜ医薬品承認プロセスは歩調を合わせていないのか。実際、ダーウィンの論理の奇妙なねじれとして、それは実際に長期化している。1962年以前、典型的な医薬品開発プロセスは平均2年を要した。今日では、12年から14年かかる。
プロセス全体のコストも増加しており、過去50年間でほぼ10年ごとに倍増しているため、1つの成功した医薬品を市場に投入するための推定価格は現在、約90億ドルと推定されている。これらのコストは医薬品によって異なる。あるJAMA報告によると、疼痛・麻酔、腫瘍学、眼科のカテゴリーの医薬品は、抗感染症薬よりも開発コストが大幅に高い。
新しい医薬品を開発し、市場に投入する際には、有効性と安全性に関する重要な考慮事項が計算の一部でなければならない。しかし、新しい治療法が利用可能になることを切望する患者や家族にとって、10年以上の待ち時間は苦痛である。
改革のペース
最近の政策転換は、この問題が連邦レベルでより優先事項になりつつあることを示唆している。2025年10月下旬、米食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラー医薬品（慢性疾患や炎症性疾患の治療に使用される生物学的製剤の低コスト代替品）の研究を簡素化し、「不必要な」臨床試験を削減する計画を発表した。FDAの分析は、1年から3年を要し、平均2400万ドルのコストがかかる比較有効性試験に焦点を当てており、FDAによると、「高度な分析試験と比較して、科学的価値をほとんど追加しないことが多い」という。
このFDAレベルの措置は、AIや新興技術によってますます形成される医療エコシステムに対応して適応する必要性を認めている。自動化とロボティクスは分析プロセスを変革し、精度と効率を高め、コストを削減している。AIを統合した分析試験は、潜在的な医薬品関連の問題を特定し、結果の解釈を改善し、より洗練された予測能力を可能にしている。また、かなり高速である。
開発速度とは、潜在的な治療法が大きな可能性を持つ発見された医薬品から商業化へと移行する軌跡を表すために使用される言葉である。安全性、効率性、有効性…これらはすべて、その速度を遅らせる潜在的な障害である。
AIや新興技術が医薬品開発の最も初期の段階でますます実装されるにつれて、新しい医薬品を発見する最先端のプロセスと、同じ医薬品を承認プロセスを経て、最終的にそれらを必要とする患者に届ける時代遅れのプロセスとの間に「適応力のギャップ」が生じ始めている。これこそが私たちが努力を集中すべき場所であり、適応力に向けてますます方向づけられるエコシステムにおいて進化する必要性を認識することである。
