規制対象企業がAI主導の価値創出を追求する際、そのハードルは高い。リスクは具体的だ。承認の遅れは成長を停滞させる。ガバナンスの失敗はブランド毀損を引き起こす。断片的な実行は資本を浪費する。経営幹部にとって、規制環境下でのAI成功は、アルゴリズムよりもリーダーシップの規律に依存する。
筆者は最近、バドリ・ラガヴァン氏と対談した。同氏はResMedのAI担当副社長であり、彼のチームがこの課題にどう取り組んだか、そして他の規制対象企業がこの経験から何を学ぶべきかについて語った。
ResMedにおける規制下のAI推進
ResMedは、睡眠および呼吸器ケアに特化した上場企業の医療機器メーカーである。同社は年間売上高約50億ドルを生み出し、時価総額は約360億ドルに達する。クラウド接続デバイス、AI対応デジタルヘルスプラットフォーム、インテリジェントソフトウェアを通じて、140カ国で数百万人の患者にサービスを提供している。規制当局の監督は同社の事業モデルの中核であり、AI導入は高い影響力と高いリスクの両方をもたらす。
この対談は、成長を鈍化させることなく規制対象企業内でAIを拡大するための実践的なプレイブックを提供する。
ラガヴァン氏は、ResMedのデータサイエンス、AI、機械学習を統括している。彼の使命は明確だった。AIを中核的な企業能力として構築し、それを活用してグローバル規模で規制対象製品を強化することである。
この変革には2つの目標があった。第一に、効率性と患者アウトカムの測定可能な改善を推進するため、企業全体にAIを組み込むこと。これには、医療提供者の業務、患者エンゲージメント、マーケティング、エンジニアリングが含まれた。これを達成するには、取締役会、CEO、経営幹部間の持続的な連携と、組織全体にわたる幅広いAIリテラシーが必要だった。
第二に、AI搭載製品を責任を持って開発すること。ResMedは、治療設定をパーソナライズするディープラーニングベースのアルゴリズムについて米食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、患者教育のための健康データ接続型大規模言語モデル（LLM）を展開した。製品設計の当初から規制への準備が必要である。目標は、安全性や信頼を損なうことなくグローバル規模を実現することだった。
直面した5つのリーダーシップ課題と解決策
その過程で、5つのリーダーシップ課題が一貫して浮上した。
- 第一は、経営幹部および取締役会レベルでの連携リスクだった。AIは組織的合意形成よりも速く進化する。ResMedはこれに対し、経営幹部向けの体系的なAIリテラシープログラムを通じて対処し、具体的な臨床およびビジネスユースケースに戦略を根ざすことで解決した。
- 第二は、規制および法務上のボトルネックリスクだった。法務、リスク、規制チームは当初、AIに慎重なアプローチを取った。ResMedはこれらのグループを早期に参加させ、明確な責任あるAIガードレールを確立し、経営幹部監督評議会を設置した。これにより、意思決定とリスク審査のための反復可能なプロセスが生まれた。
- 第三は、人材のスケーラビリティリスクだった。労働力の準備なしにAI導入は停滞する。ResMedは、臨床医からエンジニアまで、役割に応じた段階的学習プログラムを構築した。各プログラムは日常業務に結びついた実践的応用を重視し、孤立した専門知識ではなくグローバル規模を可能にした。
- 第四は、信頼とガバナンスのリスクだった。医療分野では、透明性、安全性、公平性、人間による監督が必須である。ResMedは、従来の機械学習と生成AIの両方をカバーする包括的なガバナンスフレームワークを実装した。このフレームワークは、規制および倫理的期待に応えながらイノベーションを支援した。
- 第五は、戦略希薄化リスクだった。AI施策は、独立した技術プロジェクトとして扱われると失敗する。ResMedは、すべての主要なAI取り組みをビジネス優先事項と患者アウトカムに結びつけた。AIは実験ではなく、事業レバレッジと製品差別化の推進力となった。
得られた3つの教訓
振り返って、ラガヴァン氏は経営幹部が内面化すべき3つの教訓を強調した。
- 第一に、連携には予想以上の時間と意図が必要である。AI技術は急速に進化する。規制対象企業は慎重に動く。経営幹部、臨床医、エンジニア、規制当局、製品チームを調整するには、持続的なリーダーシップの注意が必要である。
- 第二に、AI製品の規制経路は依然として複雑である。エビデンス基準は進化し続けている。規制的思考は最初期の段階から製品アーキテクチャを形成しなければ、後で遅延のリスクがある。
- 第三に、スケーラブルでコンプライアンスに準拠したMLOpsプラットフォームの構築は予想以上に困難だった。企業は、信頼性と安全性を維持しながら、モデル、インフラストラクチャ、基盤モデル機能を継続的に近代化しなければならない。
中心的な要点は明快である。規制業界におけるAI変革は、技術イニシアチブではない。それは組織的、文化的、規制的、戦略的な取り組みである。AIが技術部門内にのみ存在する場合、進展は停滞する。持続可能な優位性は経営陣のテーブルから始まる。
FAQ
質問：技術が承認サイクルよりも速く変化する中、取締役会と経営チームをAIについて連携させ続けるにはどうすればよいか？
回答：AI戦略を「AI機能」ではなく、具体的なビジネスおよび顧客または患者アウトカムの短いリストに結びつける。それらの実際のユースケースを使用して取締役会と経営幹部向けの体系的なAIリテラシーセッションを実施し、合意された指標で固定された頻度で進捗を確認する。これにより、ツールやモデルが進化しても意思決定の一貫性が保たれる。
質問：イノベーションを遅らせることなく規制および法務上のボトルネックを回避する最も効果的な方法は何か？
回答：法務、リスク、規制チームを製品およびプログラム設計の最後ではなく最初に参加させる。明確な責任あるAIガードレールを設定し、エビデンスの期待を早期に文書化し、タイムリーな意思決定を行える経営幹部監督評議会を設置する。反復可能な受付・審査プロセスは驚きを減らし、承認タイムラインを短縮する。
質問：ガバナンスの失敗や単発プロジェクトの寄せ集めを生み出すことなく、企業全体でAIを拡大するにはどうすればよいか？
回答：AIを、機械学習と生成AIの両方に対応する標準的なガバナンスフレームワークと、チームが再利用できるコンプライアンス準拠のMLOpsプラットフォームを備えた企業能力として扱う。それを役割ベースのトレーニングと組み合わせ、臨床医、エンジニア、ビジネスチームが日常業務でAIを安全に適用できるようにする。すべてのAI施策を中核的優先事項（業務効率、安全性、顧客・患者アウトカム）に結びつけることを要求し、AIが戦略から注意をそらすのではなく強化するようにする。
