Verana HealthのCEOであるスジェイ・ジャダブ氏は、臨床試験機能、データ・アズ・ア・サービス提供、データ強化を推進している。
現代社会では、ビッグデータを避けることは不可能だ。近くの交通渋滞を警告したり最も効率的な通勤ルートを見つけたりするマップから、ウェブサイト訪問時に承認するクッキーポップアップまで、個人情報は常に追跡され保存されている。この追跡により、人々は特定の地理的位置や関心に基づいてコンテンツを配信するデジタル広告戦略であるジオターゲティング広告にさらされている。
日常生活に統合されているこれらの便利なサービスは、ビッグデータの力を示す一方で、個人情報がどのように収集、共有、収益化されているかについての懐疑心や懸念も生み出している。
健康情報
ビッグデータに対する精査は、個人の健康記録に関しては一層強まる。2025年のJAMA Networkの研究によると、医療データ侵害は2010年の216件から2024年には566件へと、わずか14年で2倍以上に増加している。
電子健康記録（EHR）、保険請求データベース、患者レジストリ、健康ウェアラブルから得られるリアルワールドデータ（RWD）は、製薬会社やライフサイエンス企業に非常に重要な洞察をもたらす。
これらのデータセットは、疾患の進行追跡から医薬品の長期安全性評価、実用的な医薬品商業化戦略まで、多様な方法で応用できる。しかしRWDは間違いなくビッグデータと見なされるため、患者のプライバシーはどのように保証されるのだろうか？
コンプライアンスは単なる出発点
臨床試験データと同様に、RWDの使用には医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）などのプライバシー法への厳格な遵守が求められ、患者情報が保護されることを確実にする。HIPAAは制定以来、保護された健康情報（PHI）の使用と開示方法に厳格な境界を設け、誤用に対する強力な抑止力として機能してきた。
リアルワールドデータセットは通常、使用前に非識別化され、患者を特定する可能性のある情報はすべて削除される。しかし、異なる医療データセットが使用のために接続された場合はどうなるのだろうか？
非識別化された医療データセットは、研究、公衆衛生、運用目的のために詳細な視点を提供するために接続できる。病院、薬局、検査機関、保険会社からの記録をリンクすることで、患者の経過追跡、結果のモニタリング、疾患研究、ケアの質向上、政策や臨床判断の指針となる。
そこで再識別のリスクが生じ、標準的なコンプライアンスアプローチでは不十分となる。患者は、コンプライアンスが単なる出発点に過ぎず、自分の健康データが最低限の基準を超えて責任と誠実さをもって管理されることを知りたいと考えている。それこそが信頼と確信を構築するものだからだ。
トークン化による患者データの保護
トークン化は標準的なコンプライアンスを超える解決策であり、患者の機密性を損なうことなくリアルワールドデータを正確に統合する。トークン化とは、患者の氏名、社会保障番号、住所、生年月日、人種、年齢、性別、位置情報などの個人を特定できる情報（PII）を、ユニークな識別子または「トークン」に変換するプロセスだ。これらのトークンは、PIIを統一的に非識別化して権限のない関係者がアクセスできないようにする以外に、意味のある価値を持たない。
これは、利用可能なPIIを使用して独自のコードまたはキーを生成し、異なる非識別化データセットのリンクを容易にすることで機能する。これらのトークンを照合することで、データソースは情報を再識別のリスクにさらすことなく、患者の経過に関する包括的で豊かな全体像を作成できる。
トークン化を実装することで、RWDと臨床試験データの効率的な統合が可能になり、より正確なベースライン人口統計、補足的な結果指標、試験後の安全性と有効性のモニタリングをサポートする。これにより臨床研究者は、患者の転帰と治療効果の詳細な全体像を描くことができ、最終的には研究設計の改善、治療開発の加速、実際の臨床現場での治療効果の理解につながる。
この解決策は一般的なコンプライアンス基準を超え、患者のプライバシーを保護しながら、より完全で代表的な臨床的洞察を活用して、患者の転帰改善への障壁を取り除く。
欠点
トークン化は臨床研究におけるリアルワールドエビデンス（RWE）をサポートするための標準になりつつあるが、いくつかの潜在的な欠点をもたらす可能性がある。最も懸念されるのは、医療データの機密性を考えると壊滅的な結果をもたらす可能性のある再識別とデータ侵害のリスクだ。
異なるソースからのトークン化されたデータセットを組み合わせると、個人を再識別する可能性が高まる。文脈的または独自の医療情報がリンクされると、非識別化プロセスを回避して、意図せず識別子となる可能性がある。
トークン化は構造化されたデータフィールドに最も効果的だ。臨床ノートなど、文脈的な患者情報が豊富な医療分野の膨大な非構造化データには適していない。
従来の「レガシー」トークン化方法では、複数の電子健康記録（EHR）システム、請求データベース、その他のソース間で情報をリンクする際に、一貫性のない、または不正確な患者記録が生成され、断片的で不正確なデータになる可能性がある。さらに、多くの医療機関は最新のトークン化ソリューションとうまく統合されない古いレガシーシステムを使用している。これにより、実装と保守のプロセスが高コストで非効率になる可能性がある。
すべてのトークンが同じというわけではない。トークン化プロバイダーを選択する際に考慮すべき重要な要素には、堅牢なセキュリティ、検証可能なHIPAAコンプライアンス、シームレスな統合、高度なデータマッチング機能が含まれる。プロバイダーは、研究や分析のための使用可能性を維持しながら、機密性の高い患者データを保護する必要がある。
信頼を設計に組み込む
トークン化は、プライバシーとイノベーションが絡み合うことの証明だ。しかし、患者が保護されるという信頼を得るには、標準的なコンプライアンスを超え、信頼を核とするデータ戦略を設計する必要がある。
非識別化は基礎を築くが、トークン化こそが断片を意味のある全体につなげるものだ。ビッグデータが原動力となる時代において、信頼設計はライフサイエンスにおいてもはや選択肢ではない。それは、臨床研究の実施方法、ケアの提供方法、公衆衛生の改善方法を革新する新たな基準なのだ。
