Meghna Deshraj氏は、Bullzeye Global Growth PartnersのCEOとして、ヘルスケアおよびテクノロジー企業のスケーリング、成長、市場ポジショニングについてアドバイスを提供している。
私は優れたヘルステック製品が規制審査で却下されたり、臨床医に拒否されたり、発売後に埃をかぶったりするのを見てきた。それは技術が失敗したからではなく、それを開発するチームが根本的に機能不全だったからである。
パターンはいつも同じだ。エンジニアリングチームが機能をリリースする。臨床医は安全性を要求する。規制チームは後付けで文書作成に追われる。マーケティングは製品が実際に何をするのか説明できない。経営陣は「シンプルな」デバイスがなぜ18カ月と3回の申請サイクルを要したのか疑問に思う。これらのパターンがどのように生じるのか、そしてチームがこのサイクルを止めるためにどう備えるべきかを見ていこう。
なぜ統合が選択肢ではないのか
ヘルステック製品は、臨床ニーズを満たし、規制審査を通過し、同時に採用を促進する必要がある。単一の専門分野だけではそれを実現できない。Googleのプロジェクト・アリストテレスの研究は、私が常に目にしていることを確認した：心理的安全性（恐れることなく問題を提起できる能力）は、他のどの要素よりもチームの成功を予測する。さらに、DORA研究プログラムは、協調的な文化がいかに迅速かつ確実にリリースできるかを実証した。
規制当局が実際に義務付けているのは、ソフトウェアライフサイクル（IEC 62304）、リスク管理（ISO 14971）、臨床評価（IMDRF SaMD）、ヒューマンファクターズエンジニアリングにわたる分野横断的な思考だ。組織図はこれらの要件を反映すべきである。そうでなければ、製品はおそらく基準を満たせないだろう。
問題：異なるリズムで動く4つのチーム
こんな状況を想像してみよう：エンジニアリングチームはスプリント速度を最適化する。臨床アドバイザーは患者の安全性とワークフローの適合性に執着する。規制チームはリスク軽減と証拠の追跡に生きている。マーケティングは明確なポジショニングと実際に共感を呼ぶ証拠ポイントを求めている。
これらのリズムはすぐに同期が取れなくなる。エンジニアはレイテンシーについて話す。臨床医は感度と特異度について話す。規制担当者は先行機器と分類について語る。マーケティングはシンプルな物語を必要とする。翻訳がなければ、生産的な緊張関係は得られず、爆発的な衝突か、FDAが不備レターを送るまで表面化しない沈黙の不一致のどちらかになる。
難しい部分はこれだ：リーダーとしてのあなたの仕事は一つのリズムを選ぶことではない。すべてを一つの計画、一つのバックログ、一つの一貫したストーリーに統合することだ。
マインドセットの転換：製品からエコシステムへ
ほとんどのヘルステックリーダーは「次に出荷する機能は何か？」と問うことをデフォルトにしている。
それは間違った質問だ。代わりにこう考えてみよう：「どのような証拠、ワークフローの適合性、安全性プロファイルが信頼を獲得し、採用を促進するか？」この質問に答える際、最も重要な3つの再構築があると私は考えている：
1. アウトプットよりアウトカムを優先する。機能をリリースすることはアウトプットだ。有害事象を増やすことなく診断時間を40%短縮することはアウトカムである。DORA研究は、スピードと品質の実践を組み合わせるチームが一貫して優れたパフォーマンスを発揮することを実証した。規制成果物を障害ではなく、アウトカムを可能にするものとして扱おう。
2. 必要なシステムのために組織を設計する。コンウェイの法則は理論ではなく予言だ。システムアーキテクチャはコミュニケーション構造を反映する。臨床、エンジニアリング、商業部門を別々の報告系統に保つと、製品は断片化する。私はそれが繰り返し起こるのを見てきた。
3. 証拠を製品として扱う。臨床評価、リスクファイル、ヒューマンファクター研究は、提出のために生成する書類ではなく、臨床医、支払者、購入者との信頼を構築する方法だ。IMDRF/FDAガイダンス、ISO 14971、HFEプロトコルは初日からバックログに組み込まれるべきである。
実際に機能するもの
コンプライアンスを別のスイムレーンとして扱うのではなく、規制作業を内包した一つのロードマップを構築しよう。すべての取り組みは、臨床アウトカム目標、規制への影響、リスク軽減策、HFE検証計画、市場投入の証拠ポイントを明示的に示すべきだ。IEC 62304検証タスク、ISO 14971ハザード追跡、SaMD臨床評価マイルストーン、HFE研究を実際のスプリント作業として統合しよう。
明確なループで運営することも重要だ。取り組む各問題に対して、技術的実現可能性と証拠要件のデュアルトラック探索を実行する。エンジニアリングリソースを投入する前に、臨床的主張、リスククラス、必要なデータを定義しよう。IMDRF/FDA SaMDの原則を使用して、証拠の負担を適切なサイズにすることをお勧めする。初期プロトタイプに形成的ヒューマンファクターテストを組み込み、スケールする前にAHRQのチームワークツールを使用して実際の臨床医とワークフローの挿入を検証しよう。
チームを正直に保つために、月次のスクワッドヘルスチェックを実施して、自律性、提供能力、士気を評価するといった儀式を使用しよう。この実践（Spotifyが普及させた）は、システム的な摩擦が患者や監査人に影響を与える前に捉えるのに役立つ。ISO 14971に沿った週次の非難のないリスクレビューを開催し、臨床、エンジニアリング、RA/QA、商業部門を2週間ごとに同じ部屋に集めて同じ作業システムをレビューしよう。課題に対してドアを開けておこう。
最後に、サイロではなくシステムに報いる指標を使用しよう。DORA指標の変更のリードタイム、デプロイメント頻度、変更失敗率を追跡する。規制環境でもそうだ。これらは適応能力を反映している。HFE研究から使用関連の問題を数え、分類しよう。診断時間の短縮、引き継ぎエラーの削減、利用の成長など、臨床アウトカムを測定する。スクワッドヘルスの傾向を監視する。ポートフォリオレベルで目標と主要結果（OKR）を使用し、チームが機能数ではなく共有アウトカムを最適化するようにしよう。
コピーできるパターン
私が一緒に仕事をした最高のチームは、初日からこれらの基準を統合している：
1. IMDRF/FDAガイダンスに従って、主張と使用状況を定義する。
2. IEC 62304を使用してソフトウェア安全性を分類する。
3. ISO 14971で生きたリスクファイルを構築し、設計に合わせて更新する。
4. FDA HFEガイダンスに従って形成的および総括的ユーザビリティテストを実施する。
5. AHRQ TeamSTEPPSを使用してワークフロー適合性のパイロットを行う。
6. スケールする際にフローを維持するためにDORA指標を測定する。
このアプローチは、証拠とユーザビリティ作業がコードより数カ月遅れるという混乱を防ぐことができる。
外部の視点を求めるタイミング
優れた技術と市場牽引力の間で行き詰まっている場合、またはチームの不一致、臨床的拒否、スケール可能な技術があるにもかかわらず採用が弱いことによる規制の遅延に直面している場合は、外部の助けを求めることを検討しよう。初日から臨床、規制、商業的思考を統合できるアドバイザーを探そう。後付けではなく、適切なパートナーは、真に分野横断的なロードマップと、重要な購入者に共感を呼ぶポジショニングの構築を支援できるはずだ。
結論
私の経験では、ヘルステックでの成功は、サイロの集合体ではなく、システムを設計することに依存している。そのシステムには4つの部分がある：認知的・機能的多様性のために雇用された人材、基準と証拠を一流の仕事として扱う計画、心理的安全性と説明責任を維持する儀式、そしてアウトプット量よりもアウトカムに報いる指標だ。
これを正しく行えば、より回復力のある製品を構築しながら市場投入までの時間を短縮できる。安全性と信頼が成功を定義する領域では、これ以上の競争優位性はないと私は考えている。
