今回のコラムでは、FDAが最近公開したAI搭載メンタルヘルスデバイスの基盤となるライフサイクルシナリオを検証します。このシナリオを探索し、現実世界への多くの影響を浮き彫りにすることで、多くの知見が得られるでしょう。
それでは見ていきましょう。
このAIブレークスルーの分析は、私のForbesコラムで継続的に取り上げているAIの最新動向の一部であり、さまざまな影響力のあるAIの複雑さを特定し説明しています（リンクはこちら）。
AIとメンタルヘルス
簡単な背景として、私は現代のAIがメンタルヘルスのアドバイスを提供し、AI駆動の治療を実行する多様な側面について広範囲に渡って取材・分析してきました。このAIの利用拡大は、主に生成AI（ジェネレーティブAI）の進化と広範な採用によって促進されています。この進化するトピックに関する私の投稿コラムの簡単なまとめについては、こちらのリンクをご覧ください。これは、私がこのテーマについて投稿した100以上のコラムのうち約40のコラムを簡単に要約したものです。
これが急速に発展している分野であり、大きな可能性がある一方で、残念ながら隠れたリスクや明らかな落とし穴も存在することは間違いありません。私はこれらの緊急の問題について頻繁に発言しており、昨年のCBSの「60 Minutes」のエピソードにも出演しました。リンクはこちらをご覧ください。
メンタルヘルスのためのAIの背景
生成AIと大規模言語モデル（LLM）がメンタルヘルスガイダンスにどのように特別に使用されているかについて説明したいと思います。何百万もの人々が生成AIをメンタルヘルスに関する継続的なアドバイザーとして利用しています（ChatGPTだけでも週間アクティブユーザーが8億人を超え、その相当数がメンタルヘルスの側面に触れていることに注目してください。私の分析はこちらのリンクをご覧ください）。現代の生成AIとLLMの最も高いランクの使用法は、メンタルヘルスの側面についてAIに相談することです。私の取材はこちらのリンクをご覧ください。
この人気の使用法は十分に理解できます。主要な生成AIシステムのほとんどにほぼ無料または非常に低コストでアクセスでき、どこでも、いつでも利用できます。したがって、話し合いたいメンタルヘルスの懸念がある場合、AIにログインして24時間365日いつでも進めることができます。
AIが簡単に脱線したり、不適切または極めて不適切なメンタルヘルスアドバイスを提供したりする可能性があることに対する重大な懸念があります。今年8月には、認知的アドバイスを提供する際のAIセーフガードの欠如についてOpenAIに対して提起された訴訟が大きな見出しとなりました。
AI開発者たちがAIセーフガードを徐々に導入していると主張しているにもかかわらず、AIが不適切な行為を行うリスクはまだ多く存在します。例えば、自傷行為につながる可能性のある妄想を利用者と共同で作り出すことを巧妙に手助けするなどです。OpenAIの訴訟の詳細とAIが人間の妄想的思考をどのように助長するかについての私の続編分析については、こちらのリンクをご覧ください。述べたように、私は最終的に主要なAIメーカーすべてが堅牢なAIセーフガードの欠如について厳しく批判されることを真剣に予測しています。
ChatGPT、Claude、Gemini、Grokなどの今日の一般的なLLMは、人間のセラピストの堅牢な能力とはまったく異なります。一方、専門化されたLLMが同様の品質を達成するために構築されていますが、それらはまだ主に開発とテストの段階にあります。私の取材はこちらのリンクをご覧ください。
FDAはこの環境の中にいる
食品医薬品局（FDA）は、AIメンタルヘルス領域と連携する医療機器をどのように合理的に規制するかを模索しています。
全体として、FDAは安全性と慎重さのバランスを取りながら、イノベーションと進歩を促進する規制の枠組みを作成したいという願望があるようです。すべての目がFDAに向けられています。ステークホルダーにはAIメーカー、医療技術企業、規制当局、立法者、医療提供者、研究者、そして特に一般市民など多くの人々が含まれます。FDAによってデジタルヘルス諮問委員会が設立され、昨年2024年11月20日から21日に最初の公開会議が開催されました。その会議のテーマは「生成AI対応デバイスの製品ライフサイクル全体の考慮事項」でした。
2回目の会議は今年2025年11月6日に開催され、「生成人工知能対応デジタルヘルス医療機器」と題されました。これらの問題に関するFDAの取り組みの詳細については、こちらのリンクの公式FDAウェブサイトをご覧ください。2025年11月6日の会議で使用されたFDAによるデジタルメンタルヘルス医療機器の定義は次のとおりです（抜粋）：
- 「この会議では、『デジタルメンタルヘルス医療機器』とは、精神疾患の診断、治療、緩和、治療、または予防を目的としたデジタル製品または機能（AI手法を活用したものを含む）を指し、患者のメンタルヘルス専門家へのアクセスを増加させる用途を持つものも含みます。」
AI対応システムとそのライフサイクル
システムはライフサイクルを経ます。
システムライフサイクルとは、AIシステムが最初の始まりから最終的なエンドポイントまで進行するという考え方です。これは医療機器にも同様に適用されます。そしてこれはメンタルヘルス医療機器にも適用されます。テクノロジー業界の通常の用語では、これは広くシステム開発ライフサイクル（SDLC）として知られています。誰かがシステムのアイデアを思いつき、それが設計され、構築され、テストされ、配備され、維持または更新され、最終的に使用から引退または削除されます。これが一般的なライフサイクルです。
医療機器の場合、ライフサイクルが特に厳格でなければならないという認識が高まっています。日常的な非医療機能を実行するシステムの小さな欠陥は許容できるかもしれませんが、医療機器では同じレベルの許容度は受け入れられません。これらの特殊なシステムには人命がかかっています。システムは堅牢に考案され、多数の二重チェックを含む必要があります。
FDAはメンタルヘルス医療機器が高度な準備と精査を確実に行うことを望んでいます。誰かが自宅のガレージでメンタルヘルス医療機器を作成する場合、おそらく必要な保証レベルを考慮していないかもしれません。商業的なシステム構築者でさえ、そのようなデバイスを通常のカジュアルな設計のように扱うかもしれません。これは非常に懸念されることであり、規制の使用によってそのような見解を変え、より体系的で思慮深いシステムの取り組みを促進することが期待されます。
問題は、AI対応メンタルヘルス医療機器が適切にテストおよび二重チェックするのが特に難しいということです。生成AIとLLMの場合、AIは意図的に非決定論を活用するように形作られています。これは、AIが統計と確率を使用して、AIが応答するたびに異なる応答を生成することを意味します。これが人々が現代のAIの流暢さを好む理由です - それは自分自身を繰り返す傾向がなく、自然言語は人間の相互作用に似た高い変動性を持っています。
AI分野では、現在のAIはチョコレートの箱のようなものだという有名な言葉があります。つまり、それが何を言うか確実には分からないということです。
AIのこの非決定論的アプローチにもかかわらず、それでも厳格なライフサイクル方法を採用することは可能です。AI対応システムの適切で慎重な検証を行う方法についての私の詳細な議論については、こちらのリンクをご覧ください。
FDAの有用なストローマンシナリオ
AI対応メンタルヘルス医療機器のシステムライフサイクルがどのように発生するかを説明するために、FDAは2025年11月6日に開催されたデジタルヘルス諮問委員会会議で分析されたシナリオを提供しました。会議中、メンバーはシナリオを分析する際に浮上したさまざまな側面についてコメントするよう求められました。
このシナリオを共有し、次にケーススタディの基礎となる特に魅力的な考慮事項のいくつかを見ていきましょう。FDAが投稿した資料からシナリオを引用します。略語「HCP」は医療提供者を意味します。
以下が公開されたシナリオです：
- 「医療提供者によって大うつ病性障害（MDD）と診断された患者が、生活上のストレスの増加により断続的な涙もろさを経験しています。患者は医療提供者からの治療の推奨を一貫して拒否していますが、治療を提供するソフトウェアデバイスを試してみる意思があります。この処方治療デバイスは、文脈理解と言語生成を活用する大規模言語モデル（LLM）上に構築されており、人間のセラピストとの会話を模倣するユニークな出力を生成します。この製品は、現在治療を受けていない成人患者（22歳以上）のMDDを治療するための単独の処方デジタル治療デバイスです。」
これがシナリオの始まり方です。この冒頭段階について後ほど取り上げます。
ライフサイクルシナリオの第2段階
予告として、シナリオはFDAの描写によると第2段階に進みます：
- 「前述の生成AI対応メンタルヘルス医療機器の製造業者は、使用のための表示適応を拡大することを決定しました。彼らは以下の変更を検討しています：」
- 「a. MDDと診断された人々のために、デバイスを市販薬（OTC）として利用可能にする。」
- 「b. OTCデバイスを修正して、医療提供者の関与なしに自律的にMDDを診断し、継続的に治療できるようにする。彼らは、医療提供者によってMDDと診断されていないが、うつ症状を経験している人々によってデバイスが使用されることを意図しています。」
- 「c. OTC、自律診断および治療デバイスを修正して、複数のメンタルヘルス状態（例：多用途適応）に使用できるようにする。つまり、悲しみに関連する複数のメンタルヘルス状態の診断と治療の両方を提供できる（MDDに特化したデバイスとは対照的に）。」
- 「デバイスのユーザーは臨床的にメンタルヘルス状態と診断されていないかもしれませんが、悲しみを感じており、医療提供者に会っていません。」
要点は、最初の段階では、システムは医療提供者によって綿密に監視され、処方箋を取得することによってのみ使用でき、AIは人間の監視なし、つまり認定されたセラピストの関与なしに動作していないということです。
第2段階では、同じシステムは処方箋によってのみ利用可能ではなくなります。今度は市販薬として利用可能になります。さらに、システムのAIは自律的に動作することが許可されます。人間のセラピストが監視を提供することはありません。また、ユーザーはシステムを使用する前にセラピストに会う必要もありません。
そして、これらがすでに大きな変更のセットでなければ、AIは関心のある唯一のメンタルヘルス状態としてうつ病に限定されなくなります。AIは多数のメンタルヘルス状態を含むように形作られます。それは全体的なパッケージです。
ライフサイクルシナリオの第3段階
最後に、シナリオは第3段階に入ります。
以下がFDAの描写です：
- 「対象を子供または青少年（つまり21歳以下）に拡大する。」
- 「a. 製造業者の提案された変更を検討する際、質問1に対する以前の回答が、対象が子供または青少年であった場合に変わるかどうかについて議論してください。」
- 「b. もしそうなら、回答はどのように変わりますか？」
明らかに見えるように、第3段階では、非成人がAI対応メンタルヘルス医療機器を使用できるようになると想定しています。これは明らかに、未成年者による使用とその使用に関する潜在的な懸念に関連する追加のダイナミクスを引き起こします。
第3段階では、未成年者の包含を考慮して、第1段階と第2段階に関する以前の回答を再検討するようグループに求めました。第3段階での質問1に対する以前の回答への言及は、システムの利点、システムのリスク、実施可能なリスク軽減策、臨床的証拠や試験設計などのAIメーカーに要求される市場前証拠、期待される市場後モニタリング、およびユーザーが何を得るかを理解するためにシステムに付随すべきラベリングの種類に関する一連の質問を指します。
シナリオについて
私はこれらのシナリオが、そのようなシステムのライフサイクル中に実際に起こりうる現実世界の類似性のために好きです。
AIメーカーや医療技術企業は、最初に非常に制限された設定でシステムを展開することから始めるかもしれません。彼らは方法論的で慎重です。十分な経験を積んだ後、彼らは制限を緩和する勇気を感じるかもしれません。これが第2段階の状況でしょう。とはいえ、第3段階はおそらく橋を渡りすぎるかもしれません。システムを未成年者が使用できるようにすることは、おそらくこれが有益であり、リスクがROIのトレードオフ方式で上回られる可能性があるという主張があるでしょう。
それはライフサイクルの典型的なシナリオです。考慮すべき多くのバリエーションがあります。
第1段階をスキップする
AIメーカーや医療技術企業が第1段階をスキップし、第2段階の本質から始めることを決定したとします。彼らは描かれた第1段階を完全にスキップします。最初から緊密に織り込まれた取り組みはありません。代わりに、システムを公開市場に即座にリリースします。AIは自律的に動作します。ループにセラピストはいません。
これは懐疑論者の頭の後ろに毛が逆立つような反応を引き起こします。それは進め方としては狂気の沙汰です。常に厳格に始めるべきです。十分な証拠があって初めて、さらに広げるべきです。決して最初から馬を厩舎から出してはいけません。
AI対応メンタルヘルス医療機器の開発者が描かれた第1段階をスキップすることを法的に禁止され、規制要件によって常に第1段階から始めなければならないと思いますか？
それが1兆ドルの質問です。
対立する側面の働き
一つの見方は、そのようなシステムは前もって綿密な評価なしには決してリリースされるべきではないというものです。何が起こっているかをすべて注視します。システムができることを厳しく制限します。誰がシステムを使用できるかについて注意してください。非常に方法論的で慎重なアプローチを取ります。以上、終わりです。
対立する視点は、第1段階を実行するのに必要な時間が非常に長引く可能性があるというものです。その間、システムによって助けられる可能性のある何百万もの人々がその使用を拒否されています。多くの人のメンタルヘルスを実証的に支援できるシステムを手元に持っているにもかかわらず、それを鍵の下に保管しています。恥ずべきことです。助けられたかもしれない人々はおそらく悪化し、さらに深い奈落の底へと落ちていくでしょう。
心を持ち、できるだけ多くの人々の手にシステムが届くようにすることで正しいことをしましょう。遅延なし。面倒な書類なし。官僚的な悪夢なし。
標準的な反論は、システムが良いよりも害を及ぼしている可能性があるということです。第1段階から始めていなければ、あなたは潜在的に怪物を無防備な人々に解き放っています。これは恐ろしいことです。テクノロジーとAI分野での有名な言葉は「速く動いて物事を壊す」です。まあ、それは社会のメンタルヘルスに関しては相当な発言です。AI開発の大胆さが、これらのシナリオで人々が危険にさらされているという認識を覆すことはありません。あなたは無謀で潜在的に危険なシステムから保護される価値のある生きた人間を扱っています。
一部の人々はこの議論を新薬の開発とライフサイクルに例えています。AI対応メンタルヘルス医療機器は新薬のリリースに似ていると認識されるべきです。直接的な回答は、その類推は偽物だということです。それは説得力があるように聞こえますが、それは虚偽です。重要な問題について混乱させるために人々を怖がらせないでください。
そして熱い議論は続きます。
議論すべきことがたくさん
FDAはシナリオに関して生じた議論の要約を投稿しました。
いくつかの利点は、AI対応メンタルヘルス医療機器が潜在的に治療へのより早くより広いアクセスを可能にする可能性があることでした。特に農村地域や十分なサービスを受けていないコミュニティのクライアントが恩恵を受ける可能性があります。リスクには、AIの幻覚、データドリフト、モデルバイアスなど、現代のLLMの懸念される側面が含まれていました。
市場前の考慮事項には、「デバイスへの患者の関与、治療への遵守、臨床症状の程度、および臨床結果の間の関係」を誠実に探求するなど、展開前の臨床的証拠の収集とレビューが期待されることが含まれていました。偽陽性と偽陰性の確認と処理に十分な注意を払うべきです。市場後のモニタリングは、市場前の状態で行われたのと同じタイプの証拠収集を反映すべきです。
リスクの観点から、第2段階での制御の緩和と分散の拡大は、害のリスクが低い場合、許容範囲内かもしれません。
彼らは「症状の悪化（自傷行為を含む）やチャットボットの擬人化による不健全なパラソーシャル関係の発展」などのリスクをカバーしました。第3段階については、「デバイスは各年齢層に特化して開発される必要があり、子供や青少年が一つの発達段階から別の段階に移行するにつれて、異なる機能やアプローチを適用する必要があるかもしれない」と評価されました。さらに、「安全対策には、スクリーンタイムの監視と制限、およびデバイスを処方する権限を持つ人々のための専門的なトレーニングが含まれる可能性がある」とされています。
FDAは大きな影響力を持つ
社会全体で増加しているメンタルヘルスの問題に対処するために、これらの急速に出現する能力に対する注意深い注目が必要です。選択されるアプローチは、合理的で実行可能であり、AIが社会を破滅と暗闇のウサギの穴に引きずり込まないようにすると同時に、AIを活用してメンタルヘルスを大規模にサポートし強化することを目指す必要があります。利益とリスクのバランスを取る必要があります。
FDAは大きな影響力を持っています。
一部の人々はFDAがより迅速に進み、遅延なく新しい規制を公布するよう促しています。他の人々は、規制の側面が過度に負担が大きいか的外れであれば、これらの素晴らしいAIの進歩が意図せずに潰され、日の目を見ない可能性があると主張しています。AIメーカー、医療技術企業、医療提供者は、そのような進歩に投資し前進するにはリスクが高すぎると認識するかもしれません。繰り返しますが、すべてはリスクと利益に関するものです。
ナポレオン・ボナパルトの有名な言葉によれば：「決断することほど難しいものはなく、したがってより貴重なものはない」。私たちは集合的に、AI対応メンタルヘルス医療機器に関して重要な決断の岐路に立っています。正しい決断をし、タイムリーなトレードオフベースでそれを行うようにしましょう。
