今回のコラムでは、食品医薬品局（FDA）がAIベースのメンタルヘルス領域に関する意見を求めた結果、最近浮上した重要な政策提言について詳しく説明します（注：これらはFDAが公布した提言ではなく、検討と議論のためにFDAに提出された提言です）。
まず、FDAがメンタルヘルス医療機器、特にAIを活用したものをどのように規制すべきかを検討する最近の取り組みについて説明します。次に、FDAは2025年11月に重要な会議を開催し、この新たな問題に関する洞察を提供できる人々からの意見を求めました。私は投稿されたコメントを調査しました。特に思慮深い投稿の一つが私の注目を集めました。包括的な政策提言が非常に興味深いものであると思います。私はこれらの政策ポイントを慎重に説明し、述べられた考慮事項に私自身の視点を加えました。
要するに、メンタルヘルスに関するAIの既存の政策はまだ策定中であり（つまり、存在しないか、あるいは宙に浮いている状態）、多くの議論が行われています。その間にも、メンタルヘルスのためのAIの使用は、合理的な境界や管理を提供する可能性のある明確で執行可能な政策がない状態で、急速に進んでいます。馬は既に厩舎から出て、猛スピードで疾走していると言えるでしょう。
それについて話しましょう。
このAIブレークスルーの分析は、様々な影響力のあるAIの複雑さを特定し説明することを含む、私の継続的なForbesコラム報道の一部です（こちらのリンクをご覧ください）。
AIとメンタルヘルス
簡単な背景として、私はメンタルヘルスのアドバイスを提供し、AIによるセラピーを実行する現代のAIの出現に関する無数の側面を広範囲にわたって取り上げ、分析してきました。このAIの利用増加は、主に生成AIの進化と広範な採用によって促進されてきました。この進化するトピックに関する私の投稿コラムの簡単な要約については、こちらのリンクをご覧ください。これは、私がこのテーマについて投稿した100以上のコラムのうち約40のコラムを簡単に要約しています。
これが急速に発展している分野であり、大きな可能性がある一方で、残念ながら隠れたリスクや明らかな落とし穴もあることは間違いありません。私はこれらの差し迫った問題について頻繁に発言しており、昨年のCBSの「60 Minutes」のエピソードにも出演しました。こちらのリンクをご覧ください。
メンタルヘルスのためのAIの背景
生成AIと大規模言語モデル（LLM）がメンタルヘルスガイダンスにどのように一般的に使用されているかについて説明したいと思います。何百万もの人々が生成AIをメンタルヘルスに関する継続的なアドバイザーとして使用しています（ChatGPTだけでも週間アクティブユーザーが8億人を超え、その中でかなりの割合がメンタルヘルスの側面に触れています。私の分析はこちらのリンクをご覧ください）。現代の生成AIとLLMの最も上位にランクされる使用法は、メンタルヘルスの側面についてAIに相談することです。私の報道はこちらのリンクをご覧ください。
この人気のある使用法は非常に理にかなっています。主要な生成AIシステムのほとんどにほぼ無料または超低コストでアクセスでき、どこでもいつでも利用できます。したがって、チャットしたいメンタルヘルスの悩みがある場合、AIにログインして24時間365日いつでも進めるだけです。
AIが簡単に脱線したり、不適切または極めて不適切なメンタルヘルスアドバイスを提供したりする可能性があることに対する重大な懸念があります。今年8月、OpenAIに対して認知的アドバイスを提供する際のAI安全対策の欠如について訴訟が提起され、大きな見出しとなりました。
AI開発者たちがAI安全対策を徐々に導入していると主張しているにもかかわらず、AIが不適切な行為を行うリスクはまだ多く存在します。例えば、ユーザーが自傷行為につながる可能性のある妄想を共同で作り出すのを巧妙に手助けするなどです。OpenAIの訴訟の詳細とAIが人間の妄想的思考を助長する方法についての私の分析は、こちらのリンクをご覧ください。述べたように、私は最終的に主要なAIメーカーすべてが堅牢なAI安全対策の欠如について厳しく批判されることを真剣に予測してきました。
ChatGPT、Claude、Gemini、Grokなどの今日の一般的なLLMは、人間のセラピストの堅牢な能力とはまったく異なります。一方、専門的なLLMが同様の品質を達成するために構築されていますが、それらはまだ主に開発とテストの段階にあります。私の報道はこちらのリンクをご覧ください。
FDAはこの環境の中にいる
FDAはAIメンタルヘルス領域に関連する医療機器をどのように合理的に規制するかを模索してきました。全体として、FDAは安全性と慎重さのバランスをとりながら、イノベーションと進歩を促進する規制の枠組みを作成したいという願望があるようです。すべての目がFDAに向けられています。ステークホルダーには、AIメーカー、医療技術企業、規制当局、立法者、医療提供者、研究者、そして特に一般市民など多くの人々が含まれます。
FDAによってデジタルヘルス諮問委員会が設立され、昨年2024年11月20日から21日に初めての公開会議が開催されました。その会議のテーマは「生成AI対応デバイスのトータルプロダクトライフサイクルの考慮事項」でした。2回目の会議は今年2025年11月6日に開催され、「生成人工知能対応デジタルヘルス医療機器」と題されました。これらの問題に関するFDAの取り組みの詳細については、こちらのリンクの公式FDAウェブサイトをご覧ください。
2025年11月の会議の前に一般からのコメントが提出されました。意見募集は2025年11月の会議を超えて2025年12月8日まで開かれていました。私はさまざまな提出物をすべて詳しく調査しました。洞察に満ちたものもあれば、そうでないものもあります。今後の投稿で提出物の広範なレビューを行う予定です（お見逃しなく）。
投稿されたコメントの一つは特に洞察に富んでおり、彼らが提供した政策ポイントについて詳しく説明したいと思います。それを見ていきましょう。
FDAのRFIに提出された政策声明
スタンフォード大学HAIのウェブサイト（こちらのリンクを参照）に掲載された「AI対応医療機器に関するFDAのコメント要請への回答」と題された文書において、スタンフォード大学人間中心人工知能研究所、テキサス大学オースティン校の行動科学・政策研究所、カーネギーメロン大学（CMU）の研究者であるデズモンド・オング、ジャレッド・ムーア、ニコール・マルティネス-マーティン、キャロライン・マインハート、エリック・リン、ウィリアム・アグニューが、FDAに提出した政策提言を提供しています。
私のコラムの熱心な読者は、私がスタンフォード大学で進行中のAI関連のメンタルヘルスイニシアチブについて以前に取り上げたこと、そして私がスタンフォード大学の招待フェローを務めたことを思い出すかもしれません。メンタルヘルスのためのAIに関するスタンフォード大学での革新的な研究についての私の報道と分析に興味がある場合は、例えばこちらのリンク、こちらのリンク、こちらのリンク、および私のコラムの他の多くの投稿をご覧ください。
この場合、上記の回答文書には6つの主要な政策提言が含まれていました：
- (1) 人間の臨床専門知識を組み込んだ包括的なベンチマークを開発する。
- (2) チャットボット開発者にユーザー向けモデル用のAPIエンドポイントを提供するよう要求する。
- (3) パフォーマンス評価と安全プロトコルの報告要件を制定する。
- (4) AIメンタルヘルスチャットボットの信頼できる第三者評価者を指定する。
- (5) 企業に治療目的で設計された製品を指定するよう義務付ける。
- (6) AI追従と疑似社会的関係を防止するチャットボット設計を確保する。
これらはそれぞれ非常に重要な政策ポイントです。
それらを一つずつ議論し、最後に結論的な発言をします。
定義に関する考慮事項は重要
主要な政策の考慮事項を探る前に、この研究と実践の分野全体を悩ませ、苛立たせ続けている厄介なトピックを取り上げたいと思います。それは定義に関するものです。この問題がこのトピック全体に関して議論されるすべてのことに実質的にどのように影響するかをすぐに理解できるでしょう。
定義が平凡または些細な懸念事項だと思われないように、ソクラテスの有名な言葉を思い出します。知恵の始まりは用語の定義です。同様に、ヴォルテールは会話したいなら、まず用語を定義することを確認せよと断言しました。
これがメンタルヘルスのためのAIの領域でこれほど大きく浮上する理由は、どのタイプのアプリがメンタルヘルスの範囲内に入るかについて継続的かつ未解決の議論があるからです。目で見れば明らかであり、見ればわかると主張するかもしれません。
問題は、AIメーカーが自分たちのAIを明確にメンタルヘルスガイダンスを提供していないと巧みにラベル付けすることで、様々な規制や制限から逃れようとしていることです。代わりに、彼らによれば、彼らのAIはメンタルウェルビーングのガイダンス、あるいはウェルネスアドバイス、または「メンタルヘルス」そのもの以外の何かを提供しています。これはメンタルヘルスの側面に関連する法的制限を回避する手段であり、不吉な明確な赤線から離れようとするものです。
もちろん、AIメーカーはその命名が本物であり、メンタルヘルスの名称を回避することとは何の関係もないと主張するでしょう。「ウェルビーイング」アプリはメンタルヘルスとは何の関係もないと主張されています。メンタルヘルスは高度に科学的な取り組みのために予約されています。彼らのウェルネスアプリは明らかにより臨時的な性質のものであり、メンタルヘルスの予測者になることを意図していません。
一般的な用語の使用
定義について言えば、FDAの場合、2025年11月6日の会議で使用されたデジタルメンタルヘルス医療機器の定義の抜粋は次の通りです（抜粋）：
- 「この会議では、『デジタルメンタルヘルス医療機器』とは、精神疾患を診断、治療、緩和、治療、または予防することを目的としたデジタル製品または機能（AI手法を利用するものを含む）を指し、患者のメンタルヘルス専門家へのアクセスを増やす用途を持つものを含みます。」
この定義がウェルビーイングタイプのアプリを包含していると思いますか、それともより厳格なものだけをカバーしていると思いますか？
現在、その重要な質問に対する全体的に受け入れられた答えはありません。
おそらくそれは注目すべき法的争点になり、弁護士が対立する側で激しく戦うことになるでしょう。私はこの激しい議論について詳しく議論してきました。こちらのリンクとこちらのリンクをご覧ください。
一般的に、アプリのラベル付けは今のところこれら2つのキャンプに分かれているようです（非公式に）：
- (1) 臨時的な性質のアプリでメンタルヘルス領域にないと主張されるもの：メンタルウェルビーイングアプリ、ウェルネスアプリ、メンタルリカバリーアプリ、マインドフルネスアプリ、ポジティブシンキングアプリ、ムードトラッキングアプリ、瞑想アプリ、感情調整アプリ、パーソナライズドインサイトアプリなど。
- (2) エビデンスベースの方法論を活用し、おそらくメンタルヘルス領域にあるアプリ：メンタルヘルスアプリ、うつ病管理アプリ、行動テクニックアプリ、不安対処アプリ、薬物乱用回復アプリ、認知心理学アプリ、摂食障害アプリ、強迫性障害管理アプリなど。
繰り返しますが、これらの言葉や名前が何を意味するかについては議論の余地があります。弁護士はこれについて大いに活躍するでしょう。
政策提言に入りましょう。
AIメンタルヘルスチャットボットの包括的なベンチマークを開発する
最初の政策は、メンタルヘルスガイダンスを実行するAIの実世界での有効性を評価するための包括的なベンチマークの開発に関するものです。この領域ではまだ臨床的に受け入れられた包括的なベンチマークはありません。ピンポイントまたは断片的なベンチマーク、実世界の状況に合わせていない研究指向のベンチマーク、そしてそのようなベンチマークを考案するための他の英雄的な初期の試みを見つけることができます。
私たちは現在の状況が提供するもの以上のものを必要としています。
なぜ堅牢で現実的なベンチマークが必要なのでしょうか？
それは正当に簡単です。古典的な格言によれば、測定できないものは管理できません。私の追加は、適切に定義されていないものも測定できないということです。先に述べたように、現在私たちはAIとメンタルヘルスの普遍的な定義を欠いています。これは適切なベンチマークを考案する際の大きな問題です。最初に、私たちが測定しようとしているものについて合意に達する必要があります。
それが解決されれば、どのような指標や測定値が最も適切かについての議論がより巧みに行われるでしょう。次のステップは、それらの測定を実行するための実用的な方法を考案することです。ベンチマークによって、宣言されたまたは主張されたメンタルヘルスを行うAIの包括的なランク付けが可能になります。一部の人々は、特定のメンタルヘルス用AIが本物で信頼できるかどうかを迅速に知るための準備された手段を持つために、AIを認証することを選択すると主張しています。
これは健全な政策提言であり、価値ある北極星です。
AIメンタルヘルスチャットボットにAPIの提供を要求する
ベンチマークを行う予定であれば、メンタルヘルスガイダンスを実行すると主張するAIにアクセスする手段が必要です。便利で恐らく不可欠なメカニズムは、AIメーカーに適切なAPI（アプリケーションプログラミングインターフェース）を含めるよう要求することでしょう。APIはAIをテストおよび評価するためのポータルとなります。
APIを使用する理由の一部は、従来のUI（ユーザーインターフェース）を通じてテストを行おうとしても、テストする必要があるすべてのものに完全にアクセスできないことがよくあるからです。また、ベンチマークテストツールをAPIを介して直接AIに接続することで、テストを合理化することができます。厄介な側面の一つは、APIがUIとは異なる体験を提供することがあることです。これは、それぞれのAIメーカーと希望的に何らかの受容的な方法で解決する必要があるでしょう。
APIは、実装の細部に焦点を当てた、一見詳細指向の政策ポイントの例です。私たちは皆、諺の悪魔は細部にあることを知っています。つまり、細部レベルへの適切な注意がなければ、最も例示的な取り組みを損なう可能性があります。
パフォーマンスと安全プロトコルの報告を確立する
もう一つの認識できる観察は、嘘には3種類あるということです：嘘、ひどい嘘、そして統計です。
この人気のあるフレーズを挙げるのは、AIメーカーに彼らのAIが何をしているのか、そしてそれが規定された安全プロトコルをどのように遵守しているのかについての報告を提供してほしいからです。AIメーカーは好ましい報告形式を作り上げ、ほぼすべてを良く見せることで真実を歪めようとする可能性があります。
フットボールや野球などのスポーツでチームを追跡することが重要であるのと同様に、厳格な報告要件を持つことはAIメーカーにとって公平な競争の場を提供するのに役立ちます。何らかのAIメンタルヘルス機能を採用しているすべてのAIメーカーは、規定された報告要件を遵守する必要があります。同様に、規定された安全プロトコルが必要であり、その報告からAI安全対策がその不可欠な仕事をどれだけ頻繁に、どれだけうまく行っているかが示されるでしょう。
AIメンタルヘルスチャットボットの信頼できる第三者評価者を決定する
考えていただきたい質問があります。
誰がベンチマークと行われるべき報告の評価を行うのでしょうか？
一つの考えは、自由市場にそれを任せることです。AI研究者がそれを行うかもしれません。企業がそれを行うために立ち上がるかもしれません。多くの人々が争いに飛び込むかもしれません。特注または好ましい評価者になることで、お金と名声を得ることができます。もう一つの道は、特別なコンソーシアムを設立するか、政府機関にこのタスクを引き受けてもらうことです。
要点は、自由競争ではなく、明確に定義された信頼できる第三者がワンストップショップの評価者として最も賢明な選択かもしれないということです。目標は不正行為が行われないようにすることです。前述のポイントが最終的に達成可能になるように、この政策の側面を解決する必要があります。
AIメンタルヘルスを明確な治療アプリに分離することを強制する
次の政策提言は、間違いなくこの6つのセットの中で最も議論を呼ぶものです。それはAIとメンタルヘルスのコミュニティで繰り返し議論されている問題に関するものです。熱い議論が続いています。
ここが問題です。私は以前、ChatGPTのような一般的なAIがメンタルヘルスアドバイスを提供していること、それが他のすべてのことの傍らで行われていること、そしてメンタルヘルスガイダンスを実行するためにカスタマイズされた専門的なLLMがあることを指摘しました。一部の人々は、メンタルヘルスガイダンスのためのあらゆる種類のAIは、メンタルヘルスのために目的に合わせて構築されたカスタマイズされたAIに排他的に配置されるべきだと考えています。
OpenAIがChatGPTからメンタルヘルス要素を取り出し、彼らが考案した専門アプリに配置したと想像してください。それをChatGPT-MHと呼びましょう。従来のChatGPTにいるユーザーは、メンタルヘルスの側面についてチャットし始めた瞬間にChatGPT-MHにルーティングされます。ChatGPT-MHでの議論が終了すると、彼らは従来のChatGPTに戻されます。
AIメーカーは、ユーザーを彼らのAI製品の領域内に保つことで、ユーザーの忠誠心を維持します。メンタルヘルスの側面を別のアプリに集中させる利点は、テスト、ベンチマークなどが必要なエンティティまたはアーティファクトが明確になることです。そしてカスタマイズされたアプリは、その重要な考慮事項に専念しているため、メンタルヘルスにおいてはるかに強力になるでしょう。
これが簡単な提案のように思えることは理解しています。そうではありません。今後のコラム投稿で、利点と欠点を解説します。これが行われなければならないと叫ぶ人々もいれば、それは決して実現しないので息を止めていた方がいいと冷笑する人々もいます。
AI追従と疑似社会的関係を防止する
次の政策は、ほぼ全員が同意しているものだと言えるでしょう（まあ、全員ではありませんが、公平で思慮深い視点を持つほとんどの人は同意しています）。現代の生成AIとLLMの多くがAIメーカーによって追従的になるように形作られていることは広く知られ、認められています。私はこれについて広範囲にわたって取り上げてきました。こちらのリンクとこちらのリンクをご覧ください。
AIメーカーが彼らのAIにユーザーを甘やかし、ひいきにさせたい理由は、それによってユーザーがAIを好きになるからです。ユーザーがAIを好きになればなるほど、彼らはそれをより多く使用します。ユーザーはまた、競合するAIに切り替える可能性も低くなります。結局のところ、それは視聴者を獲得し、お金を稼ぎ、町で最大のAIを持つことに関係しています。残念ながら、追従は有害なメンタルヘルスの結果を生み出す傾向があります。社会はこれを緩和する必要があります。
技術的には比較的簡単ですが、それを維持したいという欲求は非常に強いです。
同じ話がAIが疑似社会的関係を促進することにも当てはまります。私は人間とAIの関係の結びつきを疑似社会的と表現する傾向はなく、むしろ言われるところのコンパニオンとしての線に沿っていますが、この議論のためにそれに従います。
要するに、人々は特にAIがメンタルヘルスのアドバイスを与えているときに、AIとの間に一種の友情や親近感を形成する傾向があります。人間とAIの関係が友情ゾーンに入ることは良くなく、メンタルヘルスのガイダンスと友情の外観を混同することも同様に悪いか、さらに悪いです。これは行き過ぎた擬人化です。関連する危険性についての私の分析は、こちらのリンクをご覧ください。また、AI精神病として知られる新たな状態についての私の報道は、こちらのリンクとこちらのリンクをご覧ください。
アイデアから行動への政策
私たちは、メンタルヘルスのニーズにAIを使用する人々の増加する潮流に対処するための賢明な政策を作成することに専念する必要があります。政策は合理的で実行可能であり、メンタルヘルスのためのAIが社会を悲観的なウサギの穴に連れて行かないことを目指す必要があります。
私たちが現在、社会的メンタルヘルスに関する壮大な世界的実験の真っ只中にいることは議論の余地がありません。その実験とは、一種または別の種類のメンタルヘルスガイダンスを提供すると主張されるAIが国内および世界的に利用可能になっていることです。それは無料または最小限のコストで行われています。それはどこでも、いつでも、24時間365日利用可能です。私たちは皆、この無謀な実験のモルモットです。
私たちの既存の従来の政策は、私たちを少し困った状況に陥れました。私たちは下向きにスパイラルするのを防ぐために新しい政策を必要としています。馬は厩舎から出ています。それに反論することはできません。馬が何マイルも離れ、取り返しのつかない損害が発生する前に、物事を正しくしましょう。
今のところ最後の考えです。有名な劇作家ヴァーツラフ・ハヴェルはこの賢明な発言をしました：「階段を見上げるだけでは十分ではなく、私たちは階段を上らなければなりません。」メンタルヘルスのためのAIに関する堅実な政策を考え出し、すぐにみんなをその重要な階段に上らせましょう。時間は過ぎ去っています。
