Jiang Li（ジャン・リー）博士は、Vivalink, Incの創業者兼CEOである。
医療用ウェアラブルデバイスは長年にわたり臨床研究の一部として使用されてきたが、主に補助的または探索的な役割にとどまっていた。スポンサーはこれらを初期段階の研究で二次的なエンドポイントの探索や実現可能性の評価に使用することが多かった。有用なデータを提供するものの、試験設計や規制当局の判断において中心的な役割を果たすことはほとんどなかった。
現在、より多くの研究者がフェーズII・III試験を含む後期段階の試験で医療グレードのウェアラブルを使用するようになっている。これらの段階ではデータ品質と臨床的関連性の基準がはるかに高い。これらのデバイスは時間の経過とともに継続的なデータを提供し、チームが安全性の問題をより早期に検出するのに役立ち、一部の研究ではシステム全体を再構築することなく新しい試験アームの立ち上げをサポートしている。これは従来の試験モデルでは困難だったことである。
臨床試験がウェアラブルデータに依存し始めるにつれ、診療所外での健康モニタリングと変化への即時対応を推進する大きな流れと歩調を合わせている。著名人たちはウェアラブル技術へのより広範なアクセスを呼びかけ、医療システムは予防医療でこれらをテストし、患者は日常の健康管理の一部として継続的なモニタリングを期待するようになっている。
FDAのゴーサイン
より多くのスポンサーが後期段階の試験にウェアラブルを導入するにつれ、規制当局も追いつき始めている。
2023年後半、FDAはウェアラブルセンサーを含むデジタルヘルスツールを使用して臨床データを遠隔で収集することを奨励する正式なガイダンスを発表した。同機関は初めて、デバイスが正確で検証済みかつ安全である限り、後期段階の試験でのウェアラブルの使用を明示的に支持した。
2024年、FDAは分散型試験設計に関する新たなガイダンスでこの姿勢をさらに拡大した。同機関は、ウェアラブルを一次データ収集に統合することを含め、研究のあらゆる段階でリモートと対面の要素を組み合わせるためのフレームワークを示した。
後期段階の試験でウェアラブルが重要である理由
初期段階の研究は通常、安全性、実現可能性、またはシグナル検出に焦点を当て、少数の患者集団と厳密に管理された環境を使用することが多い。そのような状況では、ウェアラブルデバイスは一般的に補助的な役割を果たし、補足的なデータを収集するが、中核的なエビデンスには不可欠ではなかった。
フェーズIIおよびIII試験はより長期間実施され、より多くの参加者を登録し、有効性を評価し規制当局の承認を支持するために使用されるデータを生成する。そのデータは一貫性があり、臨床的に意味があり、規制当局の精査に耐えられるものでなければならない。
ウェアラブルはこれらの目標達成において大きな役割を果たすことができる。ウェアラブルは患者が日常生活を送る中で継続的なデータを収集し、研究者に疾患の進行や治療の経時的な効果についてより明確な視点を提供する。このレベルの可視性は定期的なチェックインだけでは達成が難しい。ウェアラブルはまた、対面訪問を減らし運用上の要求を軽減することができ、これは数ヶ月または数年にわたる試験において重要な利点となる。
進行中の試験におけるリアルタイムの適応
これはすでに大規模で長期的な研究で実証されている。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校の10年間にわたる心房細動（AFib）試験では、研究者は私の会社が開発したものを含むウェアラブルECGパッチを使用して、各参加者から四半期ごとに1週間の心拍リズムデータを収集している。このペースにより、チームは状態が時間とともにどのように変化するかを追跡し、一からやり直すことなく同じ試験内に新しいアームを追加することができた。
他の治療領域でも同様のアプローチが取られている。後期段階の糖尿病研究では、2つの治療法を比較しながら、参加者が試験の開始時、中間点、終了時に血糖モニターを装着するサブスタディを追加した。この追加の継続的データ層により、各治療法が日常的にどのように機能するかについてより完全な視点が得られ、最終的に一方の治療法がより良い結果を示した。
研究者たちは、将来的に置き換える可能性のあるツールに対してテストするために後期段階の試験さえ実施している。ソウルの延世大学がスポンサーとなっている進行中のフェーズIII研究では、参加者は同じ48時間の期間中、従来の48時間ホルター心電計とウェアラブルECGパッチの両方を同時に装着することが求められている。この研究は、標準的なホルターモニタリングに代わるより快適な選択肢としてのパッチの信頼性、安全性、および潜在的な優位性を検証することを目的としている。
患者が私たちに伝えていること、そしてテクノロジーリーダーが取るべき行動
私の会社は最近、リモート試験体験とウェアラブル技術に対する期待について200人以上の米国成人を対象に調査を実施した。この調査は、臨床研究に携わる多くの人々が長い間疑っていたことを確認している：参加者は参加しやすく、完了が簡単で、よりサポートが充実した試験を望んでいる。回答者のほぼ90%が完全にバーチャルな試験への参加を検討すると答え、20%以上が対面式の試験には全く参加しないと述べた。
参加者は、FDA認可を受け、セットアップやトラブルシューティングを支援するライブサポートが含まれているウェアラブルデバイスを使用する可能性がはるかに高い。約70%が使いやすい技術が登録状態の維持に役立つと述べた。半数以上が明確なコミュニケーションと定期的な更新を望み、44%がリマインダーとチェックインの重要性を強調した。
参加者は現在、臨床ツールが日常的に使用するデジタルツールと同等の使いやすさを持つことを期待している。オンボーディングから長期的なエンゲージメントまでの体験が、人々が試験に留まるかどうかを左右する。テクノロジーリーダーは明確なオンボーディング、シンプルな指示、リアルタイムサポートを優先すべきである。
信頼も重要な役割を果たす。回答者の約20%が、診療所外での健康データの取り扱いについて懸念を表明した。実際には、ほとんどの参加者はすでに自分の情報が研究に使用されることを想定している。そのため、スポンサーとテクノロジーパートナーが積極的に行動することがさらに重要になる。データがどのように保護され、誰がアクセスでき、どのように使用されるかについての明確なコミュニケーションが信頼を強化する。
ウェアラブルが後期段階の研究に移行するにつれ、スポンサー、研究者、テクノロジーベンダーは信頼性、使いやすさ、患者サポートに関する高まる期待に応える必要がある。試験が明確で管理しやすい場合、参加者はエンゲージメントを維持する。彼らは使いやすいデバイス、迅速な対応のコミュニケーション、対面訪問に頼ることなく接続を維持するための透明性のあるワークフローを必要としている。
