今回は2025年に向けて、バイオ医薬品CDMO事業の大規模な拡大に舵を切った、ＡＧＣのライフサイエンス事業について、キーパーソン3名に話を聞いた。
2022年9月、経済産業省による「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」の採択を受けたＡＧＣ。10月には研究開発拠点でもある「ＡＧＣ横浜テクニカルセンター」において、2025年稼働開始を目指すバイオ医薬品CDMO事業の製造能力拡大の検討を本格化させる声明を出した。
CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）とは、製薬会社から医薬品の開発および製造の受託を受けて、スピーディーな医薬品の開発や安定供給に貢献する業態である。こうした力があったからこそ、通常数年かかるワクチン開発が、わずか1年足らずで大量接種開始につながった。
今回はＡＧＣのCDMO事業の推進・拡大のキーマンとなる、ＡＧＣ株式会社 化学品カンパニーライフサイエンス事業本部で副本部長を務める村田博（以下、村田）、同ＡＧＣバイオロジクス日本サイトＢＤアジア統括グループでマネージャーを務める須山研吾（以下、須山）と、自社技術を生かした提案書の作成業務を統括する鈴木菜緒子（以下、鈴木）の3名に話を聞いた。
ＡＧＣはなぜCDMO事業を拡大するのか
──最初に、ＡＧＣがCDMO事業の拡大に乗り出した理由を教えてください。
村田 素材の会社として知られるＡＧＣですが、「素材をつくる技術開発力」がベースとなっている会社です。その技術力で世界や社会にどのように貢献できるかと考えたときに、人々の健康を担うライフサイエンス事業に注力することになったのは、自然な流れでした。
鈴木 医薬品の製造はとても難しいのです。薬効のある新物質を開発する創薬研究を経て、臨床試験でヒトに投与される治験薬製造、商用化に向けた製造プロセスの開発、高品質かつ安定生産を維持した製品製造など、医薬品が市場に送り出されるまでには長く、多岐にわたる工程があります。また、化学合成による低分子医薬品から微生物・動物細胞を用いた遺伝子組み換え技術によるタンパク質医薬品など、薬物の構造が多様化・複雑化している今日において、これらすべての工程を製薬会社一社が担うのは、現実的ではありません。そのため、「創薬」とその後の「開発・製造」の水平分業化が進んでいます。
例えば自動車会社がネジなどの部品を外部調達するように、医薬品もまた製造プロセスを分離してアウトソースすることで、新たな医薬品を市場に送り出すまでのスピードを加速させることができます。分離したプロセスに求められる精密な技術力をＡＧＣが担っています。
須山 CDMO事業の拡大の背景には、ここ5〜6年、世界中の医薬品売り上げが伸びている現実もあります。なかでも急速な伸びを見せているのがバイオ医薬品分野です。コロナワクチンで話題となった「メッセンジャーRNA」のワクチンも、バイオテクノロジーを活用した製品です。
村田 博 ＡＧＣ株式会社 化学品カンパニーライフサイエンス事業本部 副本部長
──それぞれキャリアが異なるお三方がＡＧＣのCDMO事業に参画した経緯を教えてください。
村田 以前は製薬会社で新薬開発研究、新薬の製造許可を受けるための薬事業務、開発プロジェクトの推進、医薬品原薬や製剤の生産工場の工場長を経て、開発～生産の全ての製造に関わる製薬部門長などの統括責任者を含めて、35年のキャリアを積んできました。そのなかで感じた課題感が、世界に比べて日本の医薬品製造力が脆弱だということ。国内にCDMOはありますが、日本市場への供給に重きが置かれていたと思います。医薬品はアメリカのFDAや欧州のEMAなど各国当局の査察で承認を得ないと各国での販売ができませんが、それら海外の当局からの査察経験が豊富なところは少なく、日本の製薬会社も海外で展開するために海外のCDMOに頼らざるを得なかったと言えます。
そうしたなかで、世界各国に拠点をもち、日本の厚生労働省のみならず、アメリカのFDAなど各国の審査に対して豊富な経験があるグローバル企業・ＡＧＣのCDMO事業は非常に魅力的に映りました。その力を使えば、日本のCDMOが世界にブレイクスルーを起こせると考え、一年半前に参画しました。
須山 私は10年ほど、日本のバイオテクノロジー企業での研究開発および医薬品原料・食品原料・化学品の日本・アジア地域における事業開発を行ってきました。そこで得たライフサイエンスの知見を発揮し、ＡＧＣがCDMO事業を更にグローバルに拡大させていく過程に貢献したいと考え、昨年入社しました。ＡＧＣでは、自社が持つ技術に加え製薬企業様の持つ最先端の技術情報にも触れる事ができ、日々ワクワクしています。
須山研吾 ＡＧＣバイオロジクス日本サイトＢＤアジア統括グループ マネージャー
鈴木 私は18年間、バイオ医薬品原料の輸入販売を行っていました。そこで気がついたのは、世界のなかでの日本のプレゼンスの低さ。同じ原材料を調達する場合でも日本が欧米より後回しにされる状況を見てきました。その点、ＡＧＣは日米欧に製造拠点をもっており、日本からグローバルに事業展開できることに強い希望を感じたのです。
鈴木菜緒子 ＡＧＣバイオロジクス日本サイトＢＤアジア統括グループ
新たなモダリティーで日本の製薬を加速する
──ＡＧＣのCDMO事業の強みはどこにあるのでしょうか。
須山 卓越した技術力があり、日本、ヨーロッパ、アメリカの３極に製造拠点をもっていることです。CDMOは世界中に存在しますが、各国当局の求める高い品質を維持しつつどれだけタイムスケジュール、予算や生産規模などの顧客ニーズにあったものを提案できるか、積み重ねた実績やお客様からの信頼などが差別化のポイントになります。その点でＡＧＣは非常によい立ち位置にあります。
村田 そのうえで私たちは、数あるCDMOのなかでもっともカスタマーセントリックであるという自負があります。トラブルが出たらすぐに上級マネジャー自らが顧客への説明やトラブルシューティングに向かう、そんな血の通ったサービスができることも強みです。
鈴木 カスタマーセントリックで医薬品を開発・製造する能力は、海外でも高く評価されています。バイオ医薬品は患者の生活を激変させるものです。ベンチャー、中小などの事業規模の大小にかかわらず真摯に向き合い、命を大切にする行動を起こせるところが強みだと思います。
須山 事例を挙げると、コロナ禍ではグローバルのサプライチェーンが途絶え、製薬のための原材料が不足しました。そうなると当然、患者が受け取るべき医薬品が届かなくなってきます。
その時に活きたのがグローバルのチームワークです。お客様との連携に加え、日米欧の全拠点と在庫や調達状況を共有しつつ、緊密に連携しながら入手困難な原材料の調達に努め、オーダーされた医薬品の供給を遅らせないように製造することができました。
村田 さらに私たちはバイオ医薬品の新たなモダリティーにも挑戦しています。そのひとつが、商業化された製品がまだ10数例しかない遺伝子・細胞治療薬です。ＡＧＣでは2020年にそうした技術や豊富な実績をもつイタリアの会社を買収し新しい技術を獲得しました。その後2021年にアメリカの工場を購入し、イタリアからその先進的な技術を移管して、それぞれの拠点から高い品質のCDMOサービスの提供を進めています。
CDMOとして遺伝子・細胞治療薬のような最先端分野で先行することは、先進的な医薬品の普及への大きな貢献に繋がると思っています。
また、先日発表させていただきましたが、「AGC横浜テクニカルセンター」において、さまざまなバイオ医薬品を開発・製造する拠点を立ち上げる検討を進めています。国内では、千葉に次ぐ第二の拠点となります。遺伝子・細胞治療薬については、イタリアからの技術移管をするなど、欧米拠点で提供している先進的なCDMOサービスを日本でも提供できる体制を整えたいと考えています。これに伴い、海外依存度の高いバイオ医薬品の国内での開発・製造能力向上に大きく寄与できると考えています。
ここには、グローバル企業のＡＧＣが、あらためて日本という足下を固めて世界に打って出るという、強い意志が込められています。さまざまな国内企業の方からも個人的に、「共に日本を盛り立てていこう」というご意見をいただいています。
須山 ＡＧＣが日本での能力拡大の検討を進めているのは、カスタマーセントリックを追求し、日本の製薬へのサービスをもっと拡充するべきだという結論に達したのです。そして国内の生産体制を確立したうえで、日本発のグローバルなCDMOとして貢献する、それが私たちの使命だという強い思いをもってライフサイエンス事業を展開していきます。
AGC Hub｜ＡＧＣのさまざまな挑戦はこちらから
https://www.agc.com/hub/index.html
村田 博（むらた・ひろし）◎製薬会社で35年、開発研究、CMC薬事、開発プロジェクト推進、生産工場長、製薬部門長などの統括責任者を務め、一年半前にＡＧＣ株式会社 化学品カンパニーライフサイエンス事業本部 副本部長に就任。
須山研吾（すやま・けんご）◎10年以上日系バイオテクノロジー企業で研究開発、日本・アジア地域の事業開発を担当した後、昨年オファーを受けてＡＧＣバイオロジクス日本サイトＢＤアジア統括グループ マネージャーに就任。
鈴木菜緒子（すずき・なおこ）◎18年ほど医薬品原材料の輸入販売を手がけた後、一年前にＡＧＣバイオロジクス日本サイトＢＤアジア統括グループに参画。自社技術を生かした提案書をまとめる業務を統括。
