患者の新たな希望としての治験
コロナ禍において、ワクチンの開発がどれくらいで可能かをメディアや専門家が予測するとき、各国の治験の進み具合が話題に上る。治験が成功裡に終わることで初めて、医療現場で使用されることになるからだ。しかしその治験のプロセスで、日本が近年、遅れをとり始めているという。
Buzzreach代表取締役の猪川崇輝は、その遅れにより日本が迎える危機を、こう説明してくれた。
「日本においての治験は、未承認の怪しい薬剤の実験台というネガティブなイメージが長らくありました。さらに一般診療で忙しい医療機関に治験が集中するがため、治験が後手になりがち、そんな土壌があったのです。これはグローバル、とくに欧米とはかけ離れた状況です。通常欧米での治験は、高度医療、先進医療をいち早くフリートライアルできるというポジティブなイメージで語られます。日本とは違い、治験を題材としたスタートアップが次々と資金調達を成功させている状況なのです。難病の患者が、わらをもつかむ気持ちで、疾病を改善する可能性のある治験を探し、自らアプローチすることも珍しくありません。治癒のための手段として、治験は患者のひとつの希望なのです」
かつては欧米で使われている薬が、日本での治験を経ることで、実際に使用できるまでに1年以上のタイムラグが生じることが常識だった時代があった。
その問題を解決するために始まったのが、グローバルスタディ（世界同時治験）だ。これは数値などの評価基準を揃えて、世界中で同時に治験を行うことで、許認可期間に差が出ないようにする施策である。
「グローバルスタディに必要なのはクオリティ、コスト、スピードの3つです。しかし日本は、クオリティは満たしているものの計画遅延が多発し、スピード、コスト面で遅れをとってしまっている。急成長している周辺アジア諸国により治験の条件面で、不利な状況に陥っているのです。実際に厚労省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請された年間約700の治験の6割が計画通りに終わっていないというデータも出ているくらいです。またコストに関しては世界各国の中で上位に食い込むほど高いのです」
猪川崇輝｜Buzzreach代表取締役CEO2005年治験被験者募集専門会社のクリニカルトライアル社、2009年治験広告を専門とするクロエ（現3HHD）に、ともに立ち上げより参画。17年より現職。
グローバルスタディでは、各国に被験者を割り当てる。これに対してアジア諸国がスピードとコスト面改善でプレゼンスを高め、被験者が集まりにくい日本は、同じモンゴリアンという理由で韓国などに割り当てを奪われ始めていると言う。
「日本国内で治験が減り、そのうちに治験自体がパッシングされるようになれば、優秀な新薬を日本国内で使用できる時期は遅れます。余命宣告をされている患者や治療満足度の低い難病患者にとって使用開始時期の遅延は、延命や新たな治療の可能性自体を断つことになってしまう。これは非常に重要な社会問題ではないでしょうか」
ベンチャーキャピタルの目線
──解決すべき課題への正しい挑戦──
山中陽介｜モバイル・インターネットキャピタル パートナー
Buzzreachが目指す理想を聞いたときに、解決すべき社会課題に “正しく向き合っている”企業だと感銘を受けました。そこが彼らの最大の魅力ですね。製薬業界というのはIT業界に比べて、変化がゆっくりした世界です。治験患者募集の領域ではメガファーマから小規模の企業が仕事を受注している構造のため、彼らにとって改革は、手がければ自分の仕事がなくなるかもしれないリスクがあります。しかし猪川さんはテクノロジーの力でそこを打破するという。もともと彼は治験業界の人物なので、現場の課題感を知っているということも、出資を決めた大きな要因でした。
山中陽介◎モバイル・インターネットキャピタル パートナー。東京大学大学院 修士課程修了。東日本電信電話にて医療機関向けシステム導入やヘルスケア業界向け新規ビジネスに従事。2015年11月より現職。
日本の治験が抱える問題点と解決法
「日本が抱える治験のスピードとコストの問題を、私たちはSaaSサービス『puzz（パズ）』（現在ベータ版）で解決します。非常に複雑で手間のかかる治験の、川上から川下までをすべてフォローする一元管理システムです」
治験の工程は以下の5段階となるという。
①フィージビリティ（市場調査）/治験参加施設(病院)選定
「通常50ほどの病院が参加しますが、それらすべてを、治験を行う製薬会社が状況把握しなくてはなりません。この煩雑な作業をIT化により、効率的に行います」
②プロジェクト管理
「治験の候補患者選定、参加人数、進行状況、予定達成率などの情報を見える化することで、計画の遅延を防ぎます。並行して患者特化型SNSサービス『ミライク』を設置し、各患者に適した治験情報を提供します。ここでは同じ疾病の悩みをもつ患者同士で悩みを共有、解決できます」
③治験患者募集
「情報マッチングプラットフォーム『smt』を使用して、スムーズに治験情報を世の中に公開・公募します。公開された治験情報はIT連携で患者会などにも提供します」
④治験参加中患者へのフォロー
「治験脱落防止アプリ『スタディ・コンシェルジュ』を使用して、患者が適切な服用を続けているかなどを管理。コロナ禍で注目されつつある、来院不要の在宅治験 (バーチャル治験)にも対応します」
⑤治験参加後
「治療後も患者に継続的にコンタクトをとってフォローします」
『puzz』は製薬会社とのB2Bサブスクリプション契約が基本だが、『ミライク』と『スタディ・コンシェルジュ』（すでにローンチ済）に関してはB2C。一元管理のために一括してシステムに組み込まれることは珍しいという。
各機能とも順次稼働し、10月末には『puzz』全体が正式にリリースされる予定だ。
『puzz』はテクノロジーを駆使して効率を最大化しスピードアップを図り、問題点の早期把握・解決も実現する。その結果、治験期間延長を防ぎ、コストも削減する。日本の治験が抱える問題は、こうして解決されるのだ。そしてさらにこのエコシステムは新たな創薬環境も提供するという。
「『ミライク』から患者たちの悩みをすくい取り、創薬のヒントを得て、それが治験に回ることになれば、循環的なエコシステムが誕生します。そこから新たなイノベーションが生まれる可能性も高まるはずです」
さらに『puzz』以外にもBuzzreachは、より治験を身近にする施策として、DeNAと資本提携を実現、健康状態・治療情報などをインプットすれば最適な治験、医療情報が受け取れるサービスも開始したという。
MICとの連携が未来を加速した
Buzzreachが治験を中心にした理想の世界を描くにあたって、大きく貢献したのが、モバイル・インターネットキャピタルの存在だ。
「私たちにとってMICとの出会いは非常に大きなものでした。山中（陽介）様はとにかくこの領域に詳しい。通常はなかなか治験の領域そのものを理解してもらうことさえ、ままならなかい状態でした」
対して山中は製薬業界全体に投資を行っていることもあり、治験領域および、その上でのビジネスモデルにも深く通じていた。それが功を奏し、Buzzreachの成長を加速させたという。
「なかでもチームの中だけでの判断では不可能な、客観的な視点でのアドバイスはとくに有用でした。“いまやるべきことはそこではない”ということをはっきり言ってもらえた。近視眼になりがちだった私たちにとって、非常に助かりましたね」
ベンチャーキャピタルの目線
──希望を奪うジャパンパッシング──
山中陽介｜モバイル・インターネットキャピタル パートナー
私たちは日本をよくしたいという気持ちが常にベースにあります。だから治験でジャパンパッシングがあると大きな損失になるということは理解しています。パッシングは余命宣告者の選択肢を減らし、希望を奪います。それは見過ごせません。そもそも治験自体が行われなくなれば、医師たちもまた現場の貴重なノウハウを失うことにもつながります。ひいては製薬、バイオテクノロジーに至る業界に大きな損失を与えると同時に、優秀な人材の流出も加速してしまう。その日本の不幸をBuzzreachなら、防げると思うのです。
モバイル・インターネットキャピタル
https://www.mickk.com
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